Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Gevokizumab til behandling af aktive sår af Pyoderma Gangrenosum

25. april 2016 opdateret af: XOMA (US) LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Gevokizumabs effektivitet og sikkerhed til behandling af aktive sår af Pyoderma Gangrenosum

Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gevokizumab til behandling af aktive sår af pyoderma gangrenosum (PG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fremantle, Australien
      • St. Leonards, Australien
      • Sydney, Australien
      • Westmead, Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af klassisk pyoderma gangrenosum
  • Et aktivt pyoderma gangrenosum ulcus
  • Præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for akut inficeret pyoderma gangrenosum
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbagevendende eller kroniske systemiske infektioner
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide, for nylig har født eller ammer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gevokizumab
Opløsning til subkutan injektion (del 1, gruppe B)
Medicin: gevokizumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Opløsning til subkutan injektion (del 1, gruppe A)
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: gevokizumab open-label
Opløsning til subkutan injektion (del 2, åben etiket)
Medicin: gevokizumab open-label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner på dag 126 med fuldstændig lukning af PG-målsåret bekræftet 2 uger senere (på dag 140) og uden behov for redningsbehandling
Tidsramme: Dag 126
Dag 126

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelene af forsøgspersoner på dag 126 med en reduktion i målsårområdet på ≥ 75 % eller ≥ 90 % fra baseline.
Tidsramme: Dag 126
Dag 126

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2014

Først opslået (SKØN)

29. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X052173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pyoderma Gangrenosum

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner