Znieczulenie zewnątrzoponowe na funkcje elektrofizjologiczne
Wpływ połączonej analgezji rdzeniowo-zewnątrzoponowej podczas porodu na poporodową funkcję elektrofizjologiczną mięśni dna miednicy matki: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analgezja porodowa może złagodzić ból porodowy, zmniejszyć reakcje stresowe i poprawić ukrwienie płodu, z korzyścią dla matki i dziecka. Chociaż tradycyjne znieczulenie zewnątrzoponowe jest stosowane od ponad 40 lat, połączona analgezja rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSEA) stała się popularna, ponieważ zapewnia szybsze uśmierzanie bólu przy minimalnym osłabieniu motorycznym. CSEA może również przyspieszyć rozszerzenie szyjki macicy.
Pomimo popularności CSEA, nie jest jasne, czy wiąże się to z krótko- lub długoterminowymi korzystnymi lub niepożądanymi skutkami dla matek. Jedno pytanie dotyczy tego, czy procedura wpływa na ryzyko zaburzeń dna miednicy u kobiet (PFD), w których dochodzi do uszkodzenia mięśni dna miednicy. Mięśnie te są odpowiedzialne za podtrzymywanie narządów miednicy mniejszej i ich stabilizację podczas rytmicznych, silnych skurczów porodowych oraz za to, aby przepona kurczyła się na tyle, by wytworzyć ciśnienie dochodzące do 19 kPa. Z PFD wiąże się wiele czynników ryzyka, w tym otyłość, cukrzyca, starszy wiek, zaburzenia tkanki łącznej, choroby neurologiczne, ciąża, poród drogami natury i poród. PFD może z kolei prowadzić do wysiłkowego nietrzymania moczu, pęcherza nadreaktywnego, wypadania narządów miednicy mniejszej i nietrzymania stolca, z których wszystkie mogą znacznie obniżyć zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet.
Funkcję dna miednicy można analizować mierząc siłę i stopień zmęczenia mięśni dna miednicy, a także ciśnienie dynamiczne miednicy. Nieprawidłowości w tych wskaźnikach pojawiają się jeszcze zanim pacjenci zgłoszą objawy przedmiotowe i podmiotowe PFD, co czyni je użytecznym wskaźnikiem wczesnej diagnostyki.
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zbadaliśmy, czy CSEA wpływa na czynność mięśni dna miednicy po porodzie u pierwiastek, które rodzą naturalnie, a także na czas trwania różnych etapów porodu. Nasze wyniki powinny pomóc ustalić, czy powszechne stosowanie CSEA przynosi korzyści matkom, czy też stwarza ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Maternal and Child Health Hospital of Nanning City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworódki urodziły drogą pochwową w okresie od czerwca 2013 do czerwca 2014 w Szpitalu Zdrowia Matki i Dziecka w Nanning
- Mieli po 22-30 lat
- Mieli 155-165 cm wzrostu
- Otrzymali ocenę I lub II w skali American Society of Anesthesiologists
- Urodziły drogą pochwową żywy, pojedynczy, dojrzały płód (≥ 38, ≤ 40 tyg.) w ułożeniu głowy
- Waga noworodka 2900-3500 g
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego kaszlu
- Przewlekłe zaparcia lub resekcja narządów miednicy mniejszej
- Historia rodzinna nietrzymania moczu
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa przed porodem
- Historia operacji, urazów, guzów lub deformacji kręgów lędźwiowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CSE
Kobiety z grupy CSEA otrzymały CSEA podczas porodu.
Linię dożylną zakładano, gdy otwór macicy miał 1-2 cm.
Następnie sufentanyl (5-7 μg) wstrzyknięto dooponowo.
Gdy wizualna ocena bólu wynosiła 3 lub więcej, mieszaninę ropiwokainy (0,143%) i sufentanylu (0,3 μg/ml) podawano w sposób ciągły do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą pompy przeciwbólowej, aż do całkowitego rozwarcia szyjki macicy.
Pojemność załadowcza wynosiła 5 ml.
Płaszczyzna przeciwbólowa była kontrolowana pod T10.
|
Kobiety z grupy CSEA otrzymały CSEA podczas porodu.
Linię dożylną zakładano, gdy otwór macicy miał 1-2 cm.
Następnie sufentanyl (5-7 μg) wstrzyknięto dooponowo.
Gdy wizualna ocena bólu wynosiła 3 lub więcej, mieszaninę ropiwokainy (0,143%) i sufentanylu (0,3 μg/ml) podawano w sposób ciągły do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą pompy przeciwbólowej, aż do całkowitego rozwarcia szyjki macicy.
Pojemność załadowcza wynosiła 5 ml.
Płaszczyzna przeciwbólowa była kontrolowana pod T10.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobietom z grupy kontrolnej nie podawano żadnych środków przeciwbólowych podczas porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny siły mięśniowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poporodową siłę mięśni dna miednicy mierzono u pacjentek w pozycji leżącej na litotomii.
Manometryczną sondę dopochwową z balonikiem osłonięto prezerwatywą i umieszczono w pochwie; górna część urządzenia leżała na dnie pochwy przed napełnieniem powietrzem.
Drugą stronę sondy podłączono do stymulatora mięśni PHENIX.
Siłę mięśni oceniano za pomocą międzynarodowej metody wykrywania siły mięśni, która obejmuje skalę siły od 0 do 5. Wynik siły zależy od tego, czy skurcz mięśni pochwy po stymulacji nie występuje (0 punktów), czy trwa 1 sekundę (1 punkt), 2 sekundy (2 punkty) i tak dalej.
Jeśli skurcz trwa 5 sekund lub dłużej, przypisywana jest ocena siły 5.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopnie zmęczenia mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Stopień zmęczenia mięśni uznawano za prawidłowy, jeśli wynosił 0%, za nieprawidłowy, jeśli wynosił <0%.
|
6 tygodni
|
|
Rozkład nacisków dynamicznych dna miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ciśnienie dynamiczne dna miednicy uznawano za prawidłowe, gdy wynosiło od 80 do 150 cm H2O.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Effect of test position on pelvic floor muscle assessment. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):365-71. doi: 10.1007/s00192-005-0016-3. Epub 2005 Oct 5.
- Caroci Ade S, Riesco ML, Sousa Wda S, Cotrim AC, Sena EM, Rocha NL, Fontes CN. Analysis of pelvic floor musculature function during pregnancy and postpartum: a cohort study: (a prospective cohort study to assess the PFMS by perineometry and digital vaginal palpation during pregnancy and following vaginal or caesarean childbirth). J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2424-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03289.x.
- Xing JJ, Liu XF, Xiong XM, Huang L, Lao CY, Yang M, Gao S, Huang QY, Yang W, Zhu YF, Zhang DH. Effects of Combined Spinal-Epidural Analgesia during Labor on Postpartum Electrophysiological Function of Maternal Pelvic Floor Muscle: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 4;10(9):e0137267. doi: 10.1371/journal.pone.0137267. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Zaburzenia dna miednicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- NanningMCH
- Ji-Juan Xing (Identyfikator rejestru: CSEAEF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .