Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális fájdalomcsillapítás az elektrofiziológiai funkcióról

2015. január 7. frissítette: Ji-Juan Xing, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

A vajúdás alatti kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás hatása az anyai medencefenék izomzatának szülés utáni elektrofiziológiai funkciójára: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítást (CSEA) néha nehéz szüléseknél alkalmazzák, de nem világos, hogy ez hozzájárul-e a szülés utáni medenceizom-rendellenességhez. Ez a randomizált kontrollos vizsgálat azt vizsgálta, hogy a CSEA befolyásolja-e a szülés utáni medencefenék izomzatának elektrofiziológiai indexét a szülés során. A nyomozók 300 elsőszülött egészséges nő toborzását tervezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülési fájdalomcsillapítás enyhítheti a szülési fájdalmat, csökkentheti a stresszes reakciókat és javíthatja a magzat vérellátását, ami előnyös az anya és a baba számára. Noha a hagyományos epidurális fájdalomcsillapítást több mint 40 éve alkalmazzák, a kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás (CSEA) népszerűvé vált, mert gyorsabb fájdalomcsillapítást biztosít minimális motoros gyengeséggel. A CSEA felgyorsíthatja a méhnyak tágulatát is.

A CSEA népszerűsége ellenére továbbra sem világos, hogy rövid vagy hosszú távú jótékony vagy káros hatással van-e az anyákra. Az egyik kérdés, hogy az eljárás befolyásolja-e a női medencefenéki rendellenesség (PFD) kockázatát, amelyben a medencefenék izmai megsérülnek. Ezek az izmok felelősek a kismedencei szervek támogatásáért és stabilizálásáért a ritmikus, erős szülésösszehúzódások során, valamint azért, hogy a rekeszizom annyira összehúzódjon, hogy akár 19 kPa nyomást is generáljon. Számos kockázati tényezőt társítottak a PFD-hez, beleértve az elhízást, a cukorbetegséget, az idősebb kort, a kötőszöveti rendellenességeket, a neurológiai betegségeket, a terhességet, a hüvelyi szülést és a szülést. A PFD pedig stresszes vizelet-inkontinenciához, túlműködő hólyaghoz, kismedencei szervek prolapsusához és széklet inkontinenciához vezethet, amelyek mindegyike erősen csökkentheti a nők fizikai és pszichológiai egészségét.

A medencefenék funkciója a medencefenék izomzatának erejének és fáradtsági fokának, valamint a medence dinamikus nyomásának mérésével elemezhető. Ezen mutatók eltérései már azelőtt megjelennek, hogy a betegek panaszkodnának a PFD jeleiről és tüneteiről, így hasznos korai diagnosztikai indexként szolgálnak.

Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban azt vizsgáltuk, hogy a CSEA befolyásolja-e a szülés utáni medencefenék izomműködését a hüvelyi úton szült elsőszülő anyáknál, valamint a szülés különböző szakaszainak időtartamát. Eredményeink segíthetnek megállapítani, hogy a CSEA széles körben elterjedt alkalmazása előnyös-e az anyák számára, vagy kockázatot jelent-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsőszülő nők hüvelyi szüléssel szültek 2013 júniusa és 2014 júniusa között a nanningi Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházban
  • 22-30 évesek voltak
  • 155-165 cm magasak voltak
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának skáláján I. vagy II. pontot kaptak
  • Vaginális szüléssel szültek egy élő, egyedülálló, érett magzatot (≥ 38, ≤ 40 w) fejhelyzetben.
  • Újszülött súlya 2900-3500 g

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus köhögés története
  • Krónikus székrekedés vagy kismedencei szerv reszekció
  • A családban előfordult vizelet-inkontinencia
  • Kismedencei szerv prolapsus
  • Bármilyen szisztémás betegség a szülés előtt
  • Műtét, trauma, daganatok vagy ágyéki csigolyák deformitása a kórelőzményben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSEA csoport
A CSEA csoportba tartozó nők CSEA-t kaptak a szülés során. Intravénás vezetéket létesítettünk, amikor a méhnyílás 1-2 cm-es volt. Ezután intratekálisan szufentanilt (5-7 μg) fecskendeztünk be. Amikor a vizuális analóg fájdalompontszám 3 vagy magasabb volt, ropivocain (0,143%) és szufentanil (0,3 μg/ml) keverékét folyamatosan infundáltuk az epidurális térbe fájdalomcsillapító pumpa segítségével, amíg a méhnyak teljesen ki nem tágult. Terhelhetősége 5 ml volt. A fájdalomcsillapító síkot T10 alatt szabályoztuk.
A CSEA csoportba tartozó nők CSEA-t kaptak a szülés során. Intravénás vezetéket létesítettünk, amikor a méhnyílás 1-2 cm-es volt. Ezután intratekálisan szufentanilt (5-7 μg) fecskendeztünk be. Amikor a vizuális analóg fájdalompontszám 3 vagy magasabb volt, ropivocain (0,143%) és szufentanil (0,3 μg/ml) keverékét folyamatosan infundáltuk az epidurális térbe fájdalomcsillapító pumpa segítségével, amíg a méhnyak teljesen ki nem tágult. Terhelhetősége 5 ml volt. A fájdalomcsillapító síkot T10 alatt szabályoztuk.
Más nevek:
  • Kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó nők nem részesültek fájdalomcsillapításban a vajúdás során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő pontszámok
Időkeret: 6 hét
A medencefenék izomzatának szülés utáni erejét hanyatt fekvő lithotómiás helyzetben mértük. Balonnal ellátott hüvelyi manometrikus szondát óvszerrel burkoltak, és a hüvelybe helyezték; a készülék teteje a hüvely alján feküdt a levegő felfújása előtt. A szonda másik oldala a PHENIX izomstimulátorhoz volt csatlakoztatva. Az izomerőt a nemzetközi izomerő-detektáló módszerrel értékelték, amely 0-tól 5-ig terjedő erőskálát tartalmaz. Az erőpontszám attól függ, hogy a hüvelyi izom-összehúzódás a stimuláció hatására nem következik be (0 pont), vagy 1 másodpercig tart (1 pont), 2 másodperc (2 pont) és így tovább. Ha az összehúzódás 5 másodpercig vagy tovább tart, 5-ös erősségi pontszámot rendelnek.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izomfáradtság mértéke
Időkeret: 6 hét
Az izomfáradtság mértéke normálisnak tekinthető, ha 0%, kórosnak, ha <0%.
6 hét
A medencefenék dinamikus nyomásainak eloszlása
Időkeret: 6 hét
A medencefenék dinamikus nyomása akkor tekinthető normálisnak, ha 80 és 150 H2O cm közé esett.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel