- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02334150
Epidurális fájdalomcsillapítás az elektrofiziológiai funkcióról
A vajúdás alatti kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás hatása az anyai medencefenék izomzatának szülés utáni elektrofiziológiai funkciójára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülési fájdalomcsillapítás enyhítheti a szülési fájdalmat, csökkentheti a stresszes reakciókat és javíthatja a magzat vérellátását, ami előnyös az anya és a baba számára. Noha a hagyományos epidurális fájdalomcsillapítást több mint 40 éve alkalmazzák, a kombinált spinális-epidurális fájdalomcsillapítás (CSEA) népszerűvé vált, mert gyorsabb fájdalomcsillapítást biztosít minimális motoros gyengeséggel. A CSEA felgyorsíthatja a méhnyak tágulatát is.
A CSEA népszerűsége ellenére továbbra sem világos, hogy rövid vagy hosszú távú jótékony vagy káros hatással van-e az anyákra. Az egyik kérdés, hogy az eljárás befolyásolja-e a női medencefenéki rendellenesség (PFD) kockázatát, amelyben a medencefenék izmai megsérülnek. Ezek az izmok felelősek a kismedencei szervek támogatásáért és stabilizálásáért a ritmikus, erős szülésösszehúzódások során, valamint azért, hogy a rekeszizom annyira összehúzódjon, hogy akár 19 kPa nyomást is generáljon. Számos kockázati tényezőt társítottak a PFD-hez, beleértve az elhízást, a cukorbetegséget, az idősebb kort, a kötőszöveti rendellenességeket, a neurológiai betegségeket, a terhességet, a hüvelyi szülést és a szülést. A PFD pedig stresszes vizelet-inkontinenciához, túlműködő hólyaghoz, kismedencei szervek prolapsusához és széklet inkontinenciához vezethet, amelyek mindegyike erősen csökkentheti a nők fizikai és pszichológiai egészségét.
A medencefenék funkciója a medencefenék izomzatának erejének és fáradtsági fokának, valamint a medence dinamikus nyomásának mérésével elemezhető. Ezen mutatók eltérései már azelőtt megjelennek, hogy a betegek panaszkodnának a PFD jeleiről és tüneteiről, így hasznos korai diagnosztikai indexként szolgálnak.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban azt vizsgáltuk, hogy a CSEA befolyásolja-e a szülés utáni medencefenék izomműködését a hüvelyi úton szült elsőszülő anyáknál, valamint a szülés különböző szakaszainak időtartamát. Eredményeink segíthetnek megállapítani, hogy a CSEA széles körben elterjedt alkalmazása előnyös-e az anyák számára, vagy kockázatot jelent-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína, 530021
- Maternal and Child Health Hospital of Nanning City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsőszülő nők hüvelyi szüléssel szültek 2013 júniusa és 2014 júniusa között a nanningi Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházban
- 22-30 évesek voltak
- 155-165 cm magasak voltak
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának skáláján I. vagy II. pontot kaptak
- Vaginális szüléssel szültek egy élő, egyedülálló, érett magzatot (≥ 38, ≤ 40 w) fejhelyzetben.
- Újszülött súlya 2900-3500 g
Kizárási kritériumok:
- Krónikus köhögés története
- Krónikus székrekedés vagy kismedencei szerv reszekció
- A családban előfordult vizelet-inkontinencia
- Kismedencei szerv prolapsus
- Bármilyen szisztémás betegség a szülés előtt
- Műtét, trauma, daganatok vagy ágyéki csigolyák deformitása a kórelőzményben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CSEA csoport
A CSEA csoportba tartozó nők CSEA-t kaptak a szülés során.
Intravénás vezetéket létesítettünk, amikor a méhnyílás 1-2 cm-es volt.
Ezután intratekálisan szufentanilt (5-7 μg) fecskendeztünk be.
Amikor a vizuális analóg fájdalompontszám 3 vagy magasabb volt, ropivocain (0,143%) és szufentanil (0,3 μg/ml) keverékét folyamatosan infundáltuk az epidurális térbe fájdalomcsillapító pumpa segítségével, amíg a méhnyak teljesen ki nem tágult.
Terhelhetősége 5 ml volt.
A fájdalomcsillapító síkot T10 alatt szabályoztuk.
|
A CSEA csoportba tartozó nők CSEA-t kaptak a szülés során.
Intravénás vezetéket létesítettünk, amikor a méhnyílás 1-2 cm-es volt.
Ezután intratekálisan szufentanilt (5-7 μg) fecskendeztünk be.
Amikor a vizuális analóg fájdalompontszám 3 vagy magasabb volt, ropivocain (0,143%) és szufentanil (0,3 μg/ml) keverékét folyamatosan infundáltuk az epidurális térbe fájdalomcsillapító pumpa segítségével, amíg a méhnyak teljesen ki nem tágult.
Terhelhetősége 5 ml volt.
A fájdalomcsillapító síkot T10 alatt szabályoztuk.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó nők nem részesültek fájdalomcsillapításban a vajúdás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izomerő pontszámok
Időkeret: 6 hét
|
A medencefenék izomzatának szülés utáni erejét hanyatt fekvő lithotómiás helyzetben mértük.
Balonnal ellátott hüvelyi manometrikus szondát óvszerrel burkoltak, és a hüvelybe helyezték; a készülék teteje a hüvely alján feküdt a levegő felfújása előtt.
A szonda másik oldala a PHENIX izomstimulátorhoz volt csatlakoztatva.
Az izomerőt a nemzetközi izomerő-detektáló módszerrel értékelték, amely 0-tól 5-ig terjedő erőskálát tartalmaz. Az erőpontszám attól függ, hogy a hüvelyi izom-összehúzódás a stimuláció hatására nem következik be (0 pont), vagy 1 másodpercig tart (1 pont), 2 másodperc (2 pont) és így tovább.
Ha az összehúzódás 5 másodpercig vagy tovább tart, 5-ös erősségi pontszámot rendelnek.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az izomfáradtság mértéke
Időkeret: 6 hét
|
Az izomfáradtság mértéke normálisnak tekinthető, ha 0%, kórosnak, ha <0%.
|
6 hét
|
A medencefenék dinamikus nyomásainak eloszlása
Időkeret: 6 hét
|
A medencefenék dinamikus nyomása akkor tekinthető normálisnak, ha 80 és 150 H2O cm közé esett.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Effect of test position on pelvic floor muscle assessment. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):365-71. doi: 10.1007/s00192-005-0016-3. Epub 2005 Oct 5.
- Caroci Ade S, Riesco ML, Sousa Wda S, Cotrim AC, Sena EM, Rocha NL, Fontes CN. Analysis of pelvic floor musculature function during pregnancy and postpartum: a cohort study: (a prospective cohort study to assess the PFMS by perineometry and digital vaginal palpation during pregnancy and following vaginal or caesarean childbirth). J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2424-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03289.x.
- Xing JJ, Liu XF, Xiong XM, Huang L, Lao CY, Yang M, Gao S, Huang QY, Yang W, Zhu YF, Zhang DH. Effects of Combined Spinal-Epidural Analgesia during Labor on Postpartum Electrophysiological Function of Maternal Pelvic Floor Muscle: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 4;10(9):e0137267. doi: 10.1371/journal.pone.0137267. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Medencefenéki rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NanningMCH
- Ji-Juan Xing (Registry Identifier: CSEAEF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság