Analgesia epidurale sulla funzione elettrofisiologica
Effetti dell'analgesia spinale-epidurale combinata durante il travaglio sulla funzione elettrofisiologica postpartum del muscolo del pavimento pelvico materno: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia del travaglio può alleviare il dolore del travaglio, ridurre le reazioni allo stress e migliorare l'afflusso di sangue al feto, a beneficio della madre e del bambino. Sebbene l'analgesia epidurale tradizionale sia stata utilizzata per più di 40 anni, l'analgesia spinale-epidurale combinata (CSEA) è diventata popolare perché fornisce un sollievo dal dolore a insorgenza più rapida con una debolezza motoria minima. CSEA può anche accelerare la dilatazione cervicale.
Nonostante la popolarità del CSEA, rimane poco chiaro se sia associato a effetti benefici o avversi a breve o lungo termine sulle madri. Una domanda è se la procedura influisce sul rischio di disturbo del pavimento pelvico femminile (PFD), in cui i muscoli del pavimento pelvico sono feriti. Questi muscoli sono responsabili del sostegno degli organi pelvici e della loro stabilizzazione durante le contrazioni ritmiche e forti del lavoro e della contrazione del diaframma sufficiente a generare pressioni fino a 19 kPa. Numerosi fattori di rischio sono stati associati alla PFD, tra cui obesità, diabete, età avanzata, disturbi del tessuto connettivo, malattie neurologiche, gravidanza, parto vaginale e parto. La PFD può portare a sua volta a incontinenza urinaria da stress, vescica iperattiva, prolasso degli organi pelvici e incontinenza fecale, tutti fattori che possono ridurre notevolmente la salute fisica e psicologica delle donne.
La funzione del pavimento pelvico può essere analizzata misurando la forza e il grado di affaticamento dei muscoli del pavimento pelvico, nonché la pressione dinamica pelvica. Le anomalie in questi indicatori compaiono anche prima che i pazienti si lamentino dei segni e dei sintomi della PFD, rendendoli un utile indice diagnostico precoce.
In questo studio controllato randomizzato, abbiamo esaminato se il CSEA influisce sulla funzione muscolare del pavimento pelvico postpartum nelle madri primipare che partoriscono per via vaginale, nonché sulla durata delle diverse fasi del travaglio. I nostri risultati dovrebbero aiutare a stabilire se l'uso diffuso di CSEA fornisce benefici alle madri o rappresenta un rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- Maternal and Child Health Hospital of Nanning City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne primipare hanno partorito per via vaginale tra giugno 2013 e giugno 2014 presso il Maternal and Child Health Hospital di Nanning
- Avevano 22-30 anni
- Erano alti 155-165 cm
- A loro è stato assegnato un punteggio di I o II sulla scala dell'American Society of Anesthesiologists
- Hanno partorito per parto vaginale un feto vivo, singolo, maturo (≥ 38, ≤ 40 w) in posizione di testa
- Un peso neonatale di 2900-3500 g
Criteri di esclusione:
- Storia di tosse cronica
- Costipazione cronica o resezione degli organi pelvici
- Storia familiare di incontinenza urinaria
- Prolasso degli organi pelvici
- Qualsiasi malattia sistemica prima del parto
- Una storia di chirurgia, trauma, tumori o deformità delle vertebre lombari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CSEA
Le donne nel gruppo CSEA hanno ricevuto CSEA durante il travaglio.
Una linea endovenosa è stata stabilita quando l'apertura uterina misurava 1-2 cm.
Quindi sufentanil (5-7 μg) è stato iniettato per via intratecale.
Quando il punteggio del dolore analogico visivo era 3 o superiore, una miscela di ropivocaina (0,143%) e sufentanil (0,3 μg/ml) veniva continuamente infusa nello spazio epidurale utilizzando una pompa analgesica fino a quando la cervice non era completamente dilatata.
La capacità di carico era di 5 ml.
Il piano analgesico è stato controllato sotto T10.
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Le donne nel gruppo CSEA hanno ricevuto CSEA durante il travaglio.
Una linea endovenosa è stata stabilita quando l'apertura uterina misurava 1-2 cm.
Quindi sufentanil (5-7 μg) è stato iniettato per via intratecale.
Quando il punteggio del dolore analogico visivo era 3 o superiore, una miscela di ropivocaina (0,143%) e sufentanil (0,3 μg/ml) veniva continuamente infusa nello spazio epidurale utilizzando una pompa analgesica fino a quando la cervice non era completamente dilatata.
La capacità di carico era di 5 ml.
Il piano analgesico è stato controllato sotto T10.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Alle donne del gruppo di controllo non è stata fornita alcuna analgesia durante il travaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forza postpartum dei muscoli del pavimento pelvico è stata misurata con soggetti in posizione litotomica supina.
Una sonda manometrica vaginale con un palloncino è stata rivestita con un preservativo e inserita nella vagina; la parte superiore del dispositivo giaceva sul fondo della vagina prima del gonfiaggio dell'aria.
L'altro lato della sonda era collegato allo stimolatore muscolare PHENIX.
La forza muscolare è stata valutata utilizzando il metodo internazionale di rilevamento della forza muscolare, che presenta una scala di forza da 0 a 5. Il punteggio di forza dipende dal fatto che la contrazione dei muscoli vaginali dopo la stimolazione non si verifichi (0 punti) o duri 1 secondo (1 punto), 2 secondi (2 punti) e così via.
Se la contrazione dura 5 secondi o più, viene assegnato un punteggio di forza pari a 5.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gradi di affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il grado di affaticamento muscolare è stato considerato normale se 0%, anormale se <0%.
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6 settimane
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La distribuzione delle pressioni dinamiche del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane
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La pressione dinamica del pavimento pelvico era considerata normale quando scendeva tra 80 e 150 cm H2O.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Effect of test position on pelvic floor muscle assessment. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):365-71. doi: 10.1007/s00192-005-0016-3. Epub 2005 Oct 5.
- Caroci Ade S, Riesco ML, Sousa Wda S, Cotrim AC, Sena EM, Rocha NL, Fontes CN. Analysis of pelvic floor musculature function during pregnancy and postpartum: a cohort study: (a prospective cohort study to assess the PFMS by perineometry and digital vaginal palpation during pregnancy and following vaginal or caesarean childbirth). J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2424-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03289.x.
- Xing JJ, Liu XF, Xiong XM, Huang L, Lao CY, Yang M, Gao S, Huang QY, Yang W, Zhu YF, Zhang DH. Effects of Combined Spinal-Epidural Analgesia during Labor on Postpartum Electrophysiological Function of Maternal Pelvic Floor Muscle: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 4;10(9):e0137267. doi: 10.1371/journal.pone.0137267. eCollection 2015.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Patologie del pavimento pelvico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanningMCH
- Ji-Juan Xing (Identificatore di registro: CSEAEF)
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