- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02334150
Epidurální analgezie na elektrofyziologické funkce
Účinky kombinované spinálně-epidurální analgezie během porodu na poporodní elektrofyziologickou funkci svalů pánevního dna matky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodní analgezie může zmírnit porodní bolesti, snížit stresové reakce a zlepšit zásobení plodu krví, což je přínosem pro matku a dítě. Ačkoli tradiční epidurální analgezie se používá již více než 40 let, kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) se stala populární, protože poskytuje rychlejší úlevu od bolesti s minimální motorickou slabostí. CSEA může také urychlit dilataci děložního čípku.
Navzdory popularitě CSEA zůstává nejasné, zda je spojena s krátkodobými nebo dlouhodobými pozitivními nebo nepříznivými účinky na matky. Jednou otázkou je, zda zákrok ovlivňuje riziko poruchy ženského pánevního dna (PFD), při které dochází k poranění svalů pánevního dna. Tyto svaly jsou zodpovědné za podporu pánevních orgánů a za jejich stabilizaci během rytmických, silných porodních kontrakcí a za to, že se bránice stáhne natolik, že vytvoří tlak až 19 kPa. S PFD je spojena řada rizikových faktorů, včetně obezity, cukrovky, vyššího věku, poruchy pojivové tkáně, neurologických onemocnění, těhotenství, vaginálního porodu a porodu. PFD může následně vést ke stresové inkontinenci moči, hyperaktivnímu močovému měchýři, prolapsu pánevních orgánů a fekální inkontinenci, což vše může výrazně snížit fyzické a psychické zdraví žen.
Funkce pánevního dna může být analyzována měřením síly a stupně únavy svalů pánevního dna, stejně jako dynamického tlaku pánve. Abnormality v těchto ukazatelích se objevují ještě předtím, než si pacienti stěžují na známky a příznaky PFD, což z nich činí užitečný časný diagnostický index.
V této randomizované kontrolované studii jsme zkoumali, zda CSEA ovlivňuje poporodní funkci svalů pánevního dna u prvorodiček, které rodí vaginálně, a také trvání různých fází porodu. Naše výsledky by měly pomoci určit, zda rozšířené používání CSEA poskytuje matkám výhody nebo představuje riziko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Maternal and Child Health Hospital of Nanning City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky porodily vaginálním porodem mezi červnem 2013 a červnem 2014 v nemocnici pro zdraví matek a dětí v Nanningu
- Bylo jim 22-30 let
- Byli vysocí 155-165 cm
- Bylo jim přiděleno skóre I nebo II na stupnici Americké společnosti anesteziologů
- Porodily vaginálním porodem živý, jediný, zralý plod (≥ 38, ≤ 40 w) v poloze hlavičkou
- Novorozenecká váha 2900-3500 g
Kritéria vyloučení:
- Chronický kašel v anamnéze
- Chronická zácpa nebo resekce pánevních orgánů
- Rodinná anamnéza močové inkontinence
- Prolaps pánevních orgánů
- Jakékoli systémové onemocnění před porodem
- Historie operace, trauma, nádory nebo deformace bederních obratlů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina CSEA
Ženy ve skupině CSEA dostávaly CSEA během porodu.
Intravenózní linie byla zavedena, když otvor dělohy měřil 1-2 cm.
Poté byl intratekálně injikován sufentanil (5-7 μg).
Když bylo vizuální analogové skóre bolesti 3 nebo vyšší, byla směs ropivokainu (0,143 %) a sufentanilu (0,3 μg/ml) kontinuálně podávána do epidurálního prostoru pomocí analgetické pumpy až do úplného roztažení děložního čípku.
Náplň byla 5 ml.
Analgetická rovina byla řízena pod T10.
|
Ženy ve skupině CSEA dostávaly CSEA během porodu.
Intravenózní linka byla zavedena, když otvor dělohy měřil 1-2 cm.
Poté byl intratekálně injikován sufentanil (5-7 μg).
Když bylo vizuální analogové skóre bolesti 3 nebo vyšší, byla směs ropivokainu (0,143 %) a sufentanilu (0,3 μg/ml) kontinuálně podávána do epidurálního prostoru pomocí analgetické pumpy až do úplného roztažení děložního čípku.
Náplň byla 5 ml.
Analgetická rovina byla řízena pod T10.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženám v kontrolní skupině nebyla během porodu poskytnuta žádná analgezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová síla skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Poporodní síla svalů pánevního dna byla měřena u subjektů v poloze litotomie na zádech.
Vaginální manometrická sonda s balónkem byla obalena kondomem a umístěna do pochvy; horní část zařízení ležela na dně vagíny před nafouknutím vzduchem.
Druhá strana sondy byla připojena ke svalovému stimulátoru PHENIX.
Svalová síla byla hodnocena pomocí mezinárodní metody detekce svalové síly, která obsahuje stupnici síly od 0 do 5. Skóre síly závisí na tom, zda vaginální svalová kontrakce po stimulaci nedojde (0 bodů) nebo trvá 1 sekundu (1 bod), 2 sekund (2 body) a tak dále.
Pokud kontrakce trvá 5 sekund nebo déle, je přiřazeno skóre síly 5.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupně svalové únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupeň svalové únavy byl považován za normální, pokud 0 %, za abnormální, pokud < 0 %.
|
6 týdnů
|
Rozložení dynamických tlaků pánevního dna
Časové okno: 6 týdnů
|
Dynamický tlak v pánevním dnu byl považován za normální, když klesl mezi 80 a 150 cm H2O.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Effect of test position on pelvic floor muscle assessment. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):365-71. doi: 10.1007/s00192-005-0016-3. Epub 2005 Oct 5.
- Caroci Ade S, Riesco ML, Sousa Wda S, Cotrim AC, Sena EM, Rocha NL, Fontes CN. Analysis of pelvic floor musculature function during pregnancy and postpartum: a cohort study: (a prospective cohort study to assess the PFMS by perineometry and digital vaginal palpation during pregnancy and following vaginal or caesarean childbirth). J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2424-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03289.x.
- Xing JJ, Liu XF, Xiong XM, Huang L, Lao CY, Yang M, Gao S, Huang QY, Yang W, Zhu YF, Zhang DH. Effects of Combined Spinal-Epidural Analgesia during Labor on Postpartum Electrophysiological Function of Maternal Pelvic Floor Muscle: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 4;10(9):e0137267. doi: 10.1371/journal.pone.0137267. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NanningMCH
- Ji-Juan Xing (Identifikátor registru: CSEAEF)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy