Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální analgezie na elektrofyziologické funkce

7. ledna 2015 aktualizováno: Ji-Juan Xing, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Účinky kombinované spinálně-epidurální analgezie během porodu na poporodní elektrofyziologickou funkci svalů pánevního dna matky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kombinovaná spinální-epidurální analgezie (CSEA) se někdy používá u těžkých porodů, ale není jasné, zda přispívá k poporodní poruše pánevního svalu. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumala, zda CSEA ovlivňuje elektrofyziologický index poporodního svalu pánevního dna během porodu. Vyšetřovatelé plánují naverbovat 300 zdravých prvorodiček.

Přehled studie

Detailní popis

Porodní analgezie může zmírnit porodní bolesti, snížit stresové reakce a zlepšit zásobení plodu krví, což je přínosem pro matku a dítě. Ačkoli tradiční epidurální analgezie se používá již více než 40 let, kombinovaná spinálně-epidurální analgezie (CSEA) se stala populární, protože poskytuje rychlejší úlevu od bolesti s minimální motorickou slabostí. CSEA může také urychlit dilataci děložního čípku.

Navzdory popularitě CSEA zůstává nejasné, zda je spojena s krátkodobými nebo dlouhodobými pozitivními nebo nepříznivými účinky na matky. Jednou otázkou je, zda zákrok ovlivňuje riziko poruchy ženského pánevního dna (PFD), při které dochází k poranění svalů pánevního dna. Tyto svaly jsou zodpovědné za podporu pánevních orgánů a za jejich stabilizaci během rytmických, silných porodních kontrakcí a za to, že se bránice stáhne natolik, že vytvoří tlak až 19 kPa. S PFD je spojena řada rizikových faktorů, včetně obezity, cukrovky, vyššího věku, poruchy pojivové tkáně, neurologických onemocnění, těhotenství, vaginálního porodu a porodu. PFD může následně vést ke stresové inkontinenci moči, hyperaktivnímu močovému měchýři, prolapsu pánevních orgánů a fekální inkontinenci, což vše může výrazně snížit fyzické a psychické zdraví žen.

Funkce pánevního dna může být analyzována měřením síly a stupně únavy svalů pánevního dna, stejně jako dynamického tlaku pánve. Abnormality v těchto ukazatelích se objevují ještě předtím, než si pacienti stěžují na známky a příznaky PFD, což z nich činí užitečný časný diagnostický index.

V této randomizované kontrolované studii jsme zkoumali, zda CSEA ovlivňuje poporodní funkci svalů pánevního dna u prvorodiček, které rodí vaginálně, a také trvání různých fází porodu. Naše výsledky by měly pomoci určit, zda rozšířené používání CSEA poskytuje matkám výhody nebo představuje riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky porodily vaginálním porodem mezi červnem 2013 a červnem 2014 v nemocnici pro zdraví matek a dětí v Nanningu
  • Bylo jim 22-30 let
  • Byli vysocí 155-165 cm
  • Bylo jim přiděleno skóre I nebo II na stupnici Americké společnosti anesteziologů
  • Porodily vaginálním porodem živý, jediný, zralý plod (≥ 38, ≤ 40 w) v poloze hlavičkou
  • Novorozenecká váha 2900-3500 g

Kritéria vyloučení:

  • Chronický kašel v anamnéze
  • Chronická zácpa nebo resekce pánevních orgánů
  • Rodinná anamnéza močové inkontinence
  • Prolaps pánevních orgánů
  • Jakékoli systémové onemocnění před porodem
  • Historie operace, trauma, nádory nebo deformace bederních obratlů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CSEA
Ženy ve skupině CSEA dostávaly CSEA během porodu. Intravenózní linie byla zavedena, když otvor dělohy měřil 1-2 cm. Poté byl intratekálně injikován sufentanil (5-7 μg). Když bylo vizuální analogové skóre bolesti 3 nebo vyšší, byla směs ropivokainu (0,143 %) a sufentanilu (0,3 μg/ml) kontinuálně podávána do epidurálního prostoru pomocí analgetické pumpy až do úplného roztažení děložního čípku. Náplň byla 5 ml. Analgetická rovina byla řízena pod T10.
Ženy ve skupině CSEA dostávaly CSEA během porodu. Intravenózní linka byla zavedena, když otvor dělohy měřil 1-2 cm. Poté byl intratekálně injikován sufentanil (5-7 μg). Když bylo vizuální analogové skóre bolesti 3 nebo vyšší, byla směs ropivokainu (0,143 %) a sufentanilu (0,3 μg/ml) kontinuálně podávána do epidurálního prostoru pomocí analgetické pumpy až do úplného roztažení děložního čípku. Náplň byla 5 ml. Analgetická rovina byla řízena pod T10.
Ostatní jména:
  • Kombinovaná spinálně-epidurální analgezie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženám v kontrolní skupině nebyla během porodu poskytnuta žádná analgezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla skóre
Časové okno: 6 týdnů
Poporodní síla svalů pánevního dna byla měřena u subjektů v poloze litotomie na zádech. Vaginální manometrická sonda s balónkem byla obalena kondomem a umístěna do pochvy; horní část zařízení ležela na dně vagíny před nafouknutím vzduchem. Druhá strana sondy byla připojena ke svalovému stimulátoru PHENIX. Svalová síla byla hodnocena pomocí mezinárodní metody detekce svalové síly, která obsahuje stupnici síly od 0 do 5. Skóre síly závisí na tom, zda vaginální svalová kontrakce po stimulaci nedojde (0 bodů) nebo trvá 1 sekundu (1 bod), 2 sekund (2 body) a tak dále. Pokud kontrakce trvá 5 sekund nebo déle, je přiřazeno skóre síly 5.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně svalové únavy
Časové okno: 6 týdnů
Stupeň svalové únavy byl považován za normální, pokud 0 %, za abnormální, pokud < 0 %.
6 týdnů
Rozložení dynamických tlaků pánevního dna
Časové okno: 6 týdnů
Dynamický tlak v pánevním dnu byl považován za normální, když klesl mezi 80 a 150 cm H2O.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit