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Analgésie péridurale sur la fonction électrophysiologique

7 janvier 2015 mis à jour par: Ji-Juan Xing, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Effets de l'analgésie rachi-péridurale combinée pendant le travail sur la fonction électrophysiologique post-partum du muscle du plancher pelvien maternel : un essai contrôlé randomisé

L'analgésie rachidienne-péridurale combinée (CSEA) est parfois utilisée pour les accouchements difficiles, mais on ne sait pas si elle contribue au trouble des muscles pelviens post-partum. Cet essai contrôlé randomisé a examiné si le CSEA affecte l'indice électrophysiologique des muscles du plancher pelvien post-partum pendant le travail. Les enquêteurs prévoient de recruter 300 femmes primipares en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analgésie du travail peut soulager la douleur du travail, réduire les réactions de stress et améliorer l'apport sanguin au fœtus, ce qui profite à la mère et au bébé. Bien que l'analgésie épidurale traditionnelle soit utilisée depuis plus de 40 ans, l'analgésie spino-épidurale combinée (CSEA) est devenue populaire car elle procure un soulagement plus rapide de la douleur avec une faiblesse motrice minimale. Le CSEA peut également accélérer la dilatation cervicale.

Malgré la popularité du CSEA, on ne sait pas s'il est associé à des effets bénéfiques ou indésirables à court ou à long terme sur les mères. Une question est de savoir si la procédure affecte le risque de trouble du plancher pelvien féminin (PFD), dans lequel les muscles du plancher pelvien sont blessés. Ces muscles sont chargés de soutenir les organes pelviens et de les stabiliser pendant les fortes contractions rythmiques du travail et de faire en sorte que le diaphragme se contracte suffisamment pour générer des pressions allant jusqu'à 19 kPa. De nombreux facteurs de risque ont été associés au VFI, notamment l'obésité, le diabète, la vieillesse, les troubles du tissu conjonctif, les maladies neurologiques, la grossesse, l'accouchement vaginal et l'accouchement. Le VFI peut entraîner à son tour une incontinence urinaire d'effort, une vessie hyperactive, un prolapsus des organes pelviens et une incontinence fécale, qui peuvent tous fortement réduire la santé physique et psychologique des femmes.

La fonction du plancher pelvien peut être analysée en mesurant la force et le degré de fatigue des muscles du plancher pelvien, ainsi que la pression dynamique pelvienne. Les anomalies de ces indicateurs apparaissent avant même que les patients ne se plaignent des signes et symptômes de la PFD, ce qui en fait un indice de diagnostic précoce utile.

Dans cette étude contrôlée randomisée, nous avons examiné si le CSEA affecte la fonction musculaire du plancher pelvien post-partum chez les mères primipares qui accouchent par voie basse, ainsi que la durée des différentes étapes du travail. Nos résultats devraient aider à déterminer si l'utilisation généralisée du CSEA offre des avantages aux mères ou présente un risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Des femmes primipares ont accouché par voie vaginale entre juin 2013 et juin 2014 au Maternal and Child Health Hospital de Nanning
  • Ils avaient 22-30 ans
  • Ils mesuraient 155-165 cm
  • Ils ont reçu un score de I ou II sur l'échelle de l'American Society of Anesthesiologists
  • Elles ont accouché par voie vaginale d'un fœtus vivant, unique et mature (≥ 38, ≤ 40 sem) en position tête
  • Un poids néonatal de 2900-3500 g

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toux chronique
  • Constipation chronique ou résection des organes pelviens
  • Antécédents familiaux d'incontinence urinaire
  • Prolapsus des organes pelviens
  • Toute maladie systémique avant l'accouchement
  • Antécédents de chirurgie, de traumatisme, de tumeurs ou de déformation des vertèbres lombaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CSEA
Les femmes du groupe CSEA ont reçu CSEA pendant le travail. Une ligne intraveineuse a été établie lorsque l'ouverture utérine mesurait 1 à 2 cm. Ensuite, le sufentanil (5-7 μg) a été injecté par voie intrathécale. Lorsque le score de douleur visuelle analogique était de 3 ou plus, un mélange de ropivocaïne (0,143 %) et de sufentanil (0,3 μg/ml) était perfusé en continu dans l'espace péridural à l'aide d'une pompe à analgésie jusqu'à ce que le col de l'utérus soit complètement dilaté. La capacité de charge était de 5 ml. Le plan antalgique était contrôlé sous T10.
Médicament: CSEA (ropivocaïne et sufentanil)
Les femmes du groupe CSEA ont reçu CSEA pendant le travail. Une ligne intraveineuse a été établie lorsque l'ouverture utérine mesurait 1 à 2 cm. Ensuite, le sufentanil (5-7 μg) a été injecté par voie intrathécale. Lorsque le score de douleur visuelle analogique était de 3 ou plus, un mélange de ropivocaïne (0,143 %) et de sufentanil (0,3 μg/ml) était perfusé en continu dans l'espace péridural à l'aide d'une pompe à analgésie jusqu'à ce que le col de l'utérus soit complètement dilaté. La capacité de charge était de 5 ml. Le plan antalgique était contrôlé sous T10.
Autres noms:
  • Analgésie rachi-péridurale combinée
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes du groupe témoin n'ont reçu aucune analgésie pendant le travail.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de force musculaire
Délai: 6 semaines
La force post-partum des muscles du plancher pelvien a été mesurée chez des sujets en position de lithotomie en décubitus dorsal. Une sonde manométrique vaginale à ballonnet a été gainée d'un préservatif et placée dans le vagin ; le haut de l'appareil reposait au fond du vagin avant le gonflage à l'air. L'autre côté de la sonde était connecté au stimulateur musculaire PHENIX. La force musculaire a été évaluée à l'aide de la méthode internationale de détection de la force musculaire, qui comporte une échelle de force de 0 à 5. Le score de force varie selon que la contraction musculaire vaginale lors de la stimulation ne se produit pas (0 point) ou dure 1 seconde (1 point), 2 secondes (2 points) et ainsi de suite. Si la contraction dure 5 secondes ou plus, un score de force de 5 est attribué.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degrés de fatigue musculaire
Délai: 6 semaines
Le degré de fatigue musculaire était considéré comme normal si 0 %, anormal si < 0 %.
6 semaines
La répartition des pressions dynamiques du plancher pelvien
Délai: 6 semaines
La pression dynamique du plancher pelvien était considérée comme normale lorsqu'elle se situait entre 80 et 150 cm H2O.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NanningMCH
  • Ji-Juan Xing (Identificateur de registre: CSEAEF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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