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Epiduralanalgesie auf elektrophysiologische Funktion

7. Januar 2015 aktualisiert von: Ji-Juan Xing, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Auswirkungen der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie während der Wehen auf die postpartale elektrophysiologische Funktion des mütterlichen Beckenbodenmuskels: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie (CSEA) wird manchmal bei schwierigen Geburten eingesetzt, aber ob sie zu postpartalen Beckenmuskelerkrankungen beiträgt, ist unklar. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersuchte, ob CSEA den elektrophysiologischen Index der postpartalen Beckenbodenmuskulatur während der Wehen beeinflusst. Die Ermittler planen, 300 erstgebärende gesunde Frauen zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wehenanalgesie kann Wehenschmerzen lindern, Stressreaktionen reduzieren und die Blutversorgung des Fötus verbessern, was Mutter und Kind zugute kommt. Obwohl die traditionelle Epiduralanalgesie seit mehr als 40 Jahren verwendet wird, ist die kombinierte Spinal-Epiduralanalgesie (CSEA) populär geworden, weil sie eine schnellere Schmerzlinderung mit minimaler motorischer Schwäche bietet. CSEA kann auch die zervikale Dilatation beschleunigen.

Trotz der Popularität von CSEA bleibt unklar, ob es mit kurz- oder langfristigen positiven oder negativen Auswirkungen auf Mütter verbunden ist. Eine Frage ist, ob der Eingriff das Risiko einer weiblichen Beckenbodenerkrankung (PFD), bei der die Beckenbodenmuskulatur verletzt wird, beeinflusst. Diese Muskeln sind dafür verantwortlich, die Beckenorgane zu stützen und sie während der rhythmischen, starken Wehen zu stabilisieren und dafür, dass sich das Zwerchfell so weit zusammenzieht, dass Drücke von bis zu 19 kPa erzeugt werden. Zahlreiche Risikofaktoren wurden mit PFD in Verbindung gebracht, darunter Fettleibigkeit, Diabetes, höheres Alter, Bindegewebserkrankungen, neurologische Erkrankungen, Schwangerschaft, vaginale Entbindung und Geburt. PFD kann wiederum zu Belastungsharninkontinenz, überaktiver Blase, Beckenorganprolaps und Stuhlinkontinenz führen, die alle die physische und psychische Gesundheit von Frauen stark beeinträchtigen können.

Die Beckenbodenfunktion kann analysiert werden, indem die Stärke und der Ermüdungsgrad der Beckenbodenmuskulatur sowie der dynamische Beckendruck gemessen werden. Anomalien bei diesen Indikatoren treten bereits auf, bevor sich Patienten über die Anzeichen und Symptome einer PFD beklagen, was sie zu einem nützlichen frühen diagnostischen Index macht.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie untersuchten wir, ob CSEA die postpartale Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei vaginal entbindenden Erstgebärenden sowie die Dauer der verschiedenen Wehenphasen beeinflusst. Unsere Ergebnisse sollen dabei helfen festzustellen, ob der weitverbreitete Einsatz von CSEA Müttern Vorteile bringt oder ein Risiko darstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Frauen haben zwischen Juni 2013 und Juni 2014 im Maternal and Child Health Hospital of Nanning vaginal entbunden
  • Sie waren 22-30 Jahre alt
  • Sie waren 155-165 cm groß
  • Auf der Skala der American Society of Anesthesiologists wurde ihnen ein Score von I oder II zugeordnet
  • Sie brachten durch vaginale Entbindung einen lebenden, einzelnen, reifen Fötus (≥ 38, ≤ 40 W) in Kopfposition zur Welt
  • Neugeborenes Gewicht von 2900-3500 g

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von chronischem Husten
  • Chronische Verstopfung oder Beckenorganresektion
  • Familiengeschichte von Harninkontinenz
  • Prolaps der Beckenorgane
  • Jede systemische Erkrankung vor der Geburt
  • Eine Vorgeschichte von Operationen, Traumata, Tumoren oder Deformitäten von Lendenwirbeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CSEA-Gruppe
Frauen in der CSEA-Gruppe erhielten CSEA während der Wehen. Ein intravenöser Zugang wurde angelegt, als die Gebärmutteröffnung 1–2 cm maß. Dann wurde Sufentanil (5–7 μg) intrathekal injiziert. Wenn der visuelle analoge Schmerzwert 3 oder höher war, wurde eine Mischung aus Ropivocain (0,143 %) und Sufentanil (0,3 μg/ml) unter Verwendung einer Analgesiepumpe kontinuierlich in den Epiduralraum infundiert, bis der Gebärmutterhals vollständig dilatiert war. Die Beladungskapazität betrug 5 ml. Die analgetische Ebene wurde unter T10 kontrolliert.
Arzneimittel: CSEA (Ropovocain und Sufentanil)
Frauen in der CSEA-Gruppe erhielten CSEA während der Wehen. Ein intravenöser Zugang wurde angelegt, als die Gebärmutteröffnung 1–2 cm maß. Dann wurde Sufentanil (5–7 μg) intrathekal injiziert. Wenn der visuelle analoge Schmerzwert 3 oder höher war, wurde eine Mischung aus Ropivocain (0,143 %) und Sufentanil (0,3 μg/ml) unter Verwendung einer Analgesiepumpe kontinuierlich in den Epiduralraum infundiert, bis der Gebärmutterhals vollständig dilatiert war. Die Beladungskapazität betrug 5 ml. Die analgetische Ebene wurde unter T10 kontrolliert.
Andere Namen:
  • Kombinierte Spinal-Epiduralanalgesie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen in der Kontrollgruppe wurde keine Analgesie während der Wehen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraftwerte
Zeitfenster: 6 Wochen
Die postpartale Kraft der Beckenbodenmuskulatur wurde bei Probanden in Rückenlage mit Steinschnitt gemessen. Eine vaginale manometrische Sonde mit einem Ballon wurde mit einem Kondom umhüllt und in die Vagina eingeführt; Die Oberseite des Geräts lag vor dem Aufblasen mit Luft am Boden der Vagina. Die andere Seite der Sonde wurde mit dem Muskelstimulator PHENIX verbunden. Die Muskelkraft wurde mit der internationalen Muskelkraft-Erkennungsmethode bewertet, die eine Kraftskala von 0 bis 5 umfasst. Die Kraftbewertung hängt davon ab, ob die Vaginalmuskelkontraktion bei der Stimulation ausbleibt (0 Punkte) oder 1 Sekunde anhält (1 Punkt), 2 Sekunden (2 Punkte) und so weiter. Wenn die Kontraktion 5 Sekunden oder länger anhält, wird ein Kraftwert von 5 vergeben.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grade der Muskelermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Grad der Muskelermüdung wurde als normal angesehen, wenn er 0 % betrug, als abnormal, wenn er < 0 % war.
6 Wochen
Die Verteilung des dynamischen Beckenbodendrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
Der dynamische Druck des Beckenbodens wurde als normal angesehen, wenn er zwischen 80 und 150 cm H2O fiel.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanningMCH
  • Ji-Juan Xing (Registrierungskennung: CSEAEF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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