Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural analgesi på elektrofysiologisk funktion

7. januar 2015 opdateret af: Ji-Juan Xing, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Effekter af kombineret spinal-epidural analgesi under fødsel på postpartum elektrofysiologisk funktion af maternal bækkenbundsmuskel: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) bruges nogle gange til vanskelige fødsler, men om det bidrager til postpartum bækkenmuskulatur er uklart. Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøgte, om CSEA påvirker det elektrofysiologiske indeks for postpartum bækkenbundsmuskler under veer. Efterforskerne planlægger at rekruttere 300 ufødte raske kvinder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fødselsanalgesi kan lindre veer, reducere stressreaktioner og forbedre blodforsyningen til fosteret, til gavn for mor og baby. Selvom traditionel epidural analgesi har været brugt i mere end 40 år, er kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) blevet populær, fordi den giver hurtigere indsættende smertelindring med minimal motorisk svaghed. CSEA kan også fremskynde cervikal dilatation.

På trods af populariteten af ​​CSEA er det stadig uklart, om det er forbundet med kort- eller langsigtede gavnlige eller negative virkninger på mødre. Et spørgsmål er, om indgrebet påvirker risikoen for kvindelig bækkenbundslidelse (PFD), hvor bækkenbundsmuskulaturen er skadet. Disse muskler er ansvarlige for at støtte bækkenorganerne og for at stabilisere dem under de rytmiske, stærke veer, og for at mellemgulvet trækker sig sammen nok til at generere tryk på op til 19 kPa. Adskillige risikofaktorer er blevet forbundet med PFD, herunder fedme, diabetes, ældre alder, bindevævsforstyrrelser, neurologisk sygdom, graviditet, vaginal fødsel og fødsel. PFD kan igen føre til stress-urininkontinens, overaktiv blære, bækkenorganprolaps og fækal inkontinens, som alle kan reducere kvinders fysiske og psykiske helbred kraftigt.

Bækkenbundsfunktionen kan analyseres ved at måle bækkenbundsmusklernes styrke og træthedsgrad, samt bækkendynamisk tryk. Abnormiteter i disse indikatorer vises, selv før patienter klager over tegn og symptomer på PFD, hvilket gør dem til et nyttigt tidligt diagnostisk indeks.

I dette randomiserede kontrollerede studie undersøgte vi, om CSEA påvirker postpartum bækkenbundsmuskelfunktion hos primiparøse mødre, der føder vaginalt, samt varigheden af ​​forskellige stadier af fødslen. Vores resultater skulle hjælpe med at fastslå, om den udbredte brug af CSEA giver fordele for mødre eller udgør en risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparous kvinder fødte ved vaginal fødsel mellem juni 2013 og juni 2014 på Maternal and Child Health Hospital i Nanning
  • De var 22-30 år
  • De var 155-165 cm høje
  • De blev tildelt en score på I eller II på American Society of Anesthesiologists skala
  • De fødte ved vaginal fødsel til et levende, enkelt, modent foster (≥ 38, ≤ 40 w) i hovedstilling
  • En neonatal vægt på 2900-3500 g

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kronisk hoste
  • Kronisk forstoppelse eller bækkenorganresektion
  • Familiehistorie med urininkontinens
  • Prolaps af bækkenorganer
  • Enhver systemisk sygdom før levering
  • En historie med operation, traumer, tumorer eller deformitet af lændehvirvler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSEA gruppe
Kvinder i CSEA-gruppen modtog CSEA under veer. En intravenøs linje blev etableret, når livmoderåbningen målte 1-2 cm. Derefter blev sufentanil (5-7 μg) injiceret intrathekalt. Når den visuelle analoge smertescore var 3 eller højere, blev en blanding af ropivocain (0,143 %) og sufentanil (0,3 μg/ml) kontinuerligt infunderet i epiduralrummet ved hjælp af en analgesipumpe, indtil livmoderhalsen var fuldstændig dilateret. Belastningskapaciteten var 5 ml. Det analgetiske plan blev kontrolleret under T10.
Kvinder i CSEA-gruppen modtog CSEA under veer. En intravenøs linje blev etableret, når livmoderåbningen målte 1-2 cm. Derefter blev sufentanil (5-7 μg) injiceret intrathekalt. Når den visuelle analoge smertescore var 3 eller højere, blev en blanding af ropivocain (0,143 %) og sufentanil (0,3 μg/ml) kontinuerligt infunderet i epiduralrummet ved hjælp af en analgesipumpe, indtil livmoderhalsen var fuldstændig dilateret. Belastningskapaciteten var 5 ml. Det analgetiske plan blev kontrolleret under T10.
Andre navne:
  • Kombineret spinal-epidural analgesi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder i kontrolgruppen fik ingen analgesi under fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat af muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
Bækkenbundsmusklernes postpartumstyrke blev målt med forsøgspersoner i liggende litotomiposition. En vaginal manometrisk sonde med en ballon blev beklædt med et kondom og anbragt i skeden; toppen af ​​enheden lå i bunden af ​​skeden før luftpust. Den anden side af sonden var forbundet til PHENIX muskelstimulatoren. Muskelstyrken blev vurderet ved hjælp af den internationale muskelstyrkedetektionsmetode, som har en styrkeskala fra 0 til 5. Styrkeresultatet afhænger af, om vaginal muskelkontraktion ved stimulering udebliver (0 point) eller varer 1 sekund (1 point), 2 sekunder (2 point) og så videre. Hvis sammentrækningen varer 5 sekunder eller mere, tildeles en styrkescore på 5.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grader af muskeltræthed
Tidsramme: 6 uger
Graden af ​​muskeltræthed blev betragtet som normal hvis 0%, unormal hvis <0%.
6 uger
Fordelingen af ​​bækkenbundens dynamiske tryk
Tidsramme: 6 uger
Det dynamiske bækkenbundstryk blev betragtet som normalt, når det faldt mellem 80 og 150 cm H2O.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSEA (ropivocain og sufentanil)

3
Abonner