- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334150
Epidural analgesi på elektrofysiologisk funktion
Effekter af kombineret spinal-epidural analgesi under fødsel på postpartum elektrofysiologisk funktion af maternal bækkenbundsmuskel: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødselsanalgesi kan lindre veer, reducere stressreaktioner og forbedre blodforsyningen til fosteret, til gavn for mor og baby. Selvom traditionel epidural analgesi har været brugt i mere end 40 år, er kombineret spinal-epidural analgesi (CSEA) blevet populær, fordi den giver hurtigere indsættende smertelindring med minimal motorisk svaghed. CSEA kan også fremskynde cervikal dilatation.
På trods af populariteten af CSEA er det stadig uklart, om det er forbundet med kort- eller langsigtede gavnlige eller negative virkninger på mødre. Et spørgsmål er, om indgrebet påvirker risikoen for kvindelig bækkenbundslidelse (PFD), hvor bækkenbundsmuskulaturen er skadet. Disse muskler er ansvarlige for at støtte bækkenorganerne og for at stabilisere dem under de rytmiske, stærke veer, og for at mellemgulvet trækker sig sammen nok til at generere tryk på op til 19 kPa. Adskillige risikofaktorer er blevet forbundet med PFD, herunder fedme, diabetes, ældre alder, bindevævsforstyrrelser, neurologisk sygdom, graviditet, vaginal fødsel og fødsel. PFD kan igen føre til stress-urininkontinens, overaktiv blære, bækkenorganprolaps og fækal inkontinens, som alle kan reducere kvinders fysiske og psykiske helbred kraftigt.
Bækkenbundsfunktionen kan analyseres ved at måle bækkenbundsmusklernes styrke og træthedsgrad, samt bækkendynamisk tryk. Abnormiteter i disse indikatorer vises, selv før patienter klager over tegn og symptomer på PFD, hvilket gør dem til et nyttigt tidligt diagnostisk indeks.
I dette randomiserede kontrollerede studie undersøgte vi, om CSEA påvirker postpartum bækkenbundsmuskelfunktion hos primiparøse mødre, der føder vaginalt, samt varigheden af forskellige stadier af fødslen. Vores resultater skulle hjælpe med at fastslå, om den udbredte brug af CSEA giver fordele for mødre eller udgør en risiko.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Maternal and Child Health Hospital of Nanning City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparous kvinder fødte ved vaginal fødsel mellem juni 2013 og juni 2014 på Maternal and Child Health Hospital i Nanning
- De var 22-30 år
- De var 155-165 cm høje
- De blev tildelt en score på I eller II på American Society of Anesthesiologists skala
- De fødte ved vaginal fødsel til et levende, enkelt, modent foster (≥ 38, ≤ 40 w) i hovedstilling
- En neonatal vægt på 2900-3500 g
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kronisk hoste
- Kronisk forstoppelse eller bækkenorganresektion
- Familiehistorie med urininkontinens
- Prolaps af bækkenorganer
- Enhver systemisk sygdom før levering
- En historie med operation, traumer, tumorer eller deformitet af lændehvirvler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CSEA gruppe
Kvinder i CSEA-gruppen modtog CSEA under veer.
En intravenøs linje blev etableret, når livmoderåbningen målte 1-2 cm.
Derefter blev sufentanil (5-7 μg) injiceret intrathekalt.
Når den visuelle analoge smertescore var 3 eller højere, blev en blanding af ropivocain (0,143 %) og sufentanil (0,3 μg/ml) kontinuerligt infunderet i epiduralrummet ved hjælp af en analgesipumpe, indtil livmoderhalsen var fuldstændig dilateret.
Belastningskapaciteten var 5 ml.
Det analgetiske plan blev kontrolleret under T10.
|
Kvinder i CSEA-gruppen modtog CSEA under veer.
En intravenøs linje blev etableret, når livmoderåbningen målte 1-2 cm.
Derefter blev sufentanil (5-7 μg) injiceret intrathekalt.
Når den visuelle analoge smertescore var 3 eller højere, blev en blanding af ropivocain (0,143 %) og sufentanil (0,3 μg/ml) kontinuerligt infunderet i epiduralrummet ved hjælp af en analgesipumpe, indtil livmoderhalsen var fuldstændig dilateret.
Belastningskapaciteten var 5 ml.
Det analgetiske plan blev kontrolleret under T10.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder i kontrolgruppen fik ingen analgesi under fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultat af muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Bækkenbundsmusklernes postpartumstyrke blev målt med forsøgspersoner i liggende litotomiposition.
En vaginal manometrisk sonde med en ballon blev beklædt med et kondom og anbragt i skeden; toppen af enheden lå i bunden af skeden før luftpust.
Den anden side af sonden var forbundet til PHENIX muskelstimulatoren.
Muskelstyrken blev vurderet ved hjælp af den internationale muskelstyrkedetektionsmetode, som har en styrkeskala fra 0 til 5. Styrkeresultatet afhænger af, om vaginal muskelkontraktion ved stimulering udebliver (0 point) eller varer 1 sekund (1 point), 2 sekunder (2 point) og så videre.
Hvis sammentrækningen varer 5 sekunder eller mere, tildeles en styrkescore på 5.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grader af muskeltræthed
Tidsramme: 6 uger
|
Graden af muskeltræthed blev betragtet som normal hvis 0%, unormal hvis <0%.
|
6 uger
|
Fordelingen af bækkenbundens dynamiske tryk
Tidsramme: 6 uger
|
Det dynamiske bækkenbundstryk blev betragtet som normalt, når det faldt mellem 80 og 150 cm H2O.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frawley HC, Galea MP, Phillips BA, Sherburn M, Bo K. Effect of test position on pelvic floor muscle assessment. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2006 Jun;17(4):365-71. doi: 10.1007/s00192-005-0016-3. Epub 2005 Oct 5.
- Caroci Ade S, Riesco ML, Sousa Wda S, Cotrim AC, Sena EM, Rocha NL, Fontes CN. Analysis of pelvic floor musculature function during pregnancy and postpartum: a cohort study: (a prospective cohort study to assess the PFMS by perineometry and digital vaginal palpation during pregnancy and following vaginal or caesarean childbirth). J Clin Nurs. 2010 Sep;19(17-18):2424-33. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03289.x.
- Xing JJ, Liu XF, Xiong XM, Huang L, Lao CY, Yang M, Gao S, Huang QY, Yang W, Zhu YF, Zhang DH. Effects of Combined Spinal-Epidural Analgesia during Labor on Postpartum Electrophysiological Function of Maternal Pelvic Floor Muscle: A Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2015 Sep 4;10(9):e0137267. doi: 10.1371/journal.pone.0137267. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Bækkenbundslidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- NanningMCH
- Ji-Juan Xing (Registry Identifier: CSEAEF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CSEA (ropivocain og sufentanil)
-
Cui XuleiMedical Consulting CenterAfsluttetAnalgesi | Total knæarthroplastik | NerveblokKina