Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale analgesie op elektrofysiologische functie

7 januari 2015 bijgewerkt door: Ji-Juan Xing, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Effecten van gecombineerde spinale-epidurale analgesie tijdens de bevalling op postpartum elektrofysiologische functie van maternale bekkenbodemspier: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gecombineerde spinale-epidurale analgesie (CSEA) wordt soms gebruikt voor moeilijke bevallingen, maar of het bijdraagt ​​aan postpartum bekkenspieraandoening is onduidelijk. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht of CSEA de elektrofysiologische index van postpartum bekkenbodemspieren tijdens de bevalling beïnvloedt. De onderzoekers zijn van plan om 300 primiparous gezonde vrouwen te rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnstilling tijdens de bevalling kan de pijn bij de bevalling verlichten, stressreacties verminderen en de bloedtoevoer naar de foetus verbeteren, wat de moeder en de baby ten goede komt. Hoewel traditionele epidurale analgesie al meer dan 40 jaar wordt gebruikt, is gecombineerde spinale-epidurale analgesie (CSEA) populair geworden omdat het een snellere pijnverlichting biedt met minimale motorische zwakte. CSEA kan ook de verwijding van de baarmoederhals versnellen.

Ondanks de populariteit van CSEA, blijft het onduidelijk of het wordt geassocieerd met gunstige of nadelige effecten op korte of lange termijn voor moeders. Een vraag is of de procedure invloed heeft op het risico op vrouwelijke bekkenbodemaandoening (PFD), waarbij de bekkenbodemspieren gewond raken. Deze spieren zijn verantwoordelijk voor het ondersteunen van de bekkenorganen en voor het stabiliseren ervan tijdens de ritmische, sterke weeën en voor het voldoende samentrekken van het middenrif om druk tot 19 kPa te genereren. Talrijke risicofactoren zijn in verband gebracht met PFD, waaronder obesitas, diabetes, hogere leeftijd, bindweefselaandoening, neurologische aandoeningen, zwangerschap, vaginale bevalling en bevalling. PFD kan op zijn beurt leiden tot stress-urine-incontinentie, overactieve blaas, bekkenorgaanverzakking en fecale incontinentie, die allemaal de fysieke en psychologische gezondheid van vrouwen sterk kunnen verminderen.

De bekkenbodemfunctie kan worden geanalyseerd door de kracht en mate van vermoeidheid van de bekkenbodemspieren te meten, evenals de bekkendynamische druk. Afwijkingen in deze indicatoren verschijnen zelfs voordat patiënten klagen over de tekenen en symptomen van PFD, waardoor ze een nuttige vroege diagnostische index zijn.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzochten we of CSEA de postpartum bekkenbodemspierfunctie beïnvloedt bij primiparae moeders die vaginaal bevallen, evenals de duur van verschillende stadia van de bevalling. Onze resultaten zouden moeten helpen vaststellen of het wijdverbreide gebruik van CSEA voordelen biedt voor moeders of een risico vormt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primiparous vrouwen zijn tussen juni 2013 en juni 2014 bevallen door vaginale bevalling in het Maternal and Child Health Hospital van Nanning
  • Ze waren 22-30 jaar oud
  • Ze waren 155-165 cm lang
  • Ze kregen een score van I of II op de schaal van de American Society of Anesthesiologists
  • Ze bevielen door vaginale bevalling van een levende, enkele, volwassen foetus (≥ 38, ≤ 40 w) in de hoofdpositie
  • Een neonataal gewicht van 2900-3500 g

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische hoest
  • Chronische obstipatie of resectie van het bekkenorgaan
  • Familiegeschiedenis van urine-incontinentie
  • Verzakking van het bekkenorgaan
  • Elke systemische ziekte vóór de bevalling
  • Een geschiedenis van chirurgie, trauma, tumoren of misvorming van lendenwervels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CSEA-groep
Vrouwen in de CSEA-groep kregen CSEA tijdens de bevalling. Een intraveneuze lijn werd tot stand gebracht toen de baarmoederopening 1-2 cm was. Vervolgens werd sufentanil (5-7 μg) intrathecaal geïnjecteerd. Wanneer de visuele analoge pijnscore 3 of hoger was, werd een mengsel van ropivocaïne (0,143%) en sufentanil (0,3 μg/ml) continu in de epidurale ruimte geïnfundeerd met behulp van een analgesiepomp totdat de baarmoederhals volledig was verwijd. Laadvermogen was 5 ml. Het analgetische vlak werd gecontroleerd onder T10.
Geneesmiddel: CSEA (ropivocaïne en sufentanil)
Vrouwen in de CSEA-groep kregen CSEA tijdens de bevalling. Een intraveneuze lijn werd tot stand gebracht toen de baarmoederopening 1-2 cm was. Vervolgens werd sufentanil (5-7 μg) intrathecaal geïnjecteerd. Wanneer de visuele analoge pijnscore 3 of hoger was, werd een mengsel van ropivocaïne (0,143%) en sufentanil (0,3 μg/ml) continu in de epidurale ruimte geïnfundeerd met behulp van een analgesiepomp totdat de baarmoederhals volledig was verwijd. Laadvermogen was 5 ml. Het analgetische vlak werd gecontroleerd onder T10.
Andere namen:
  • Gecombineerde spinale-epidurale analgesie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen in de controlegroep kregen tijdens de bevalling geen pijnstilling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
De kracht van de bekkenbodemspieren na de bevalling werd gemeten bij proefpersonen in liggende lithotomiepositie. Een vaginale manometrische sonde met een ballon werd omhuld met een condoom en in de vagina geplaatst; de bovenkant van het apparaat lag op de bodem van de vagina voordat de lucht werd opgeblazen. De andere kant van de sonde was verbonden met de PHENIX-spierstimulator. De spierkracht werd beoordeeld met behulp van de internationale spierkrachtdetectiemethode, die een krachtschaal van 0 tot 5 heeft. De krachtscore hangt af van het feit of vaginale spiercontractie bij stimulatie uitblijft (0 punten) of 1 seconde duurt (1 punt), 2 seconden (2 punten) enzovoort. Als de samentrekking 5 seconden of langer duurt, wordt een krachtscore van 5 toegekend.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gradaties van spiervermoeidheid
Tijdsspanne: 6 weken
Mate van spiervermoeidheid werd als normaal beschouwd bij 0%, abnormaal bij <0%.
6 weken
De verdeling van dynamische druk op de bekkenbodem
Tijdsspanne: 6 weken
De dynamische bekkenbodemdruk werd als normaal beschouwd wanneer deze tussen 80 en 150 cm H2O viel.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Juan Xing, Maternal and Child Health Hospital of Nanning City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NanningMCH
  • Ji-Juan Xing (Register-ID: CSEAEF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren