CALM Pilot fazy 2b (CALM)
Radzenie sobie z rakiem i sensowne życie (CALM): Pilotażowe randomizowane badanie psychoterapeutyczne fazy 2b u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Abstrakcyjny
Tło Zarządzanie rakiem i sensowne życie (CALM) to krótka psychoterapia indywidualna dla pacjentów z zaawansowanym rakiem. W badaniu fazy 2a obejmującym wyłącznie interwencję CALM wykazało obiecujące wyniki, co doprowadziło do obecnego projektu pilotażowego 2b, który wprowadza procedury randomizacji i poprawy rygoru w ramach przygotowań do badania fazy 3 z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).
Cele Przetestowanie metodologii badania i ocena wykonalności potwierdzającego RCT.
Projekt RCT z równoległymi ramionami (interwencja vs zwykła opieka) z 3 i 6-miesięczną obserwacją. Ocena wykonalności obejmowała wskaźniki zgody, randomizację, rezygnację, niezgodność interwencji i zanieczyszczenie zwykłej opieki. Główny wynik: objawy depresyjne (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9; PHQ-9). Wyniki drugorzędne: duże zaburzenie depresyjne (MDD), lęk uogólniony, lęk przed śmiercią, dobre samopoczucie duchowe, lęk przed przywiązaniem i unikanie, poczucie własnej wartości, unikanie doświadczeń, jakość życia i rozwój pourazowy. Analiza koniugatów bayesowskich została zastosowana w tym ustawieniu o małej mocy.
Otoczenie/uczestnicy 60 dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem z Centrum Onkologii Księżnej Małgorzaty.
Próbny numer rejestracyjny NCT02353546.
http://dx.doi.org/10.1136/bmjspcare-2015-000866
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Biegły w angielskim
- Potwierdzone rozpoznanie raka płuc w stadium IIIB lub IV, raka jajnika w stadium III lub IV, raka gruczołów wydzielania wewnętrznego, piersi, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub raka trzustki w dowolnym stadium
Kryteria wyłączenia:
- Krótki test orientacji-pamięci-koncentracji (wynik <20)
- Osoby w trakcie rekrutacji objęte szpitalnym leczeniem psychiatrycznym lub psychologicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: SPOKÓJ
Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają 3-6 sesji terapii CALM w ciągu 3-6 miesięcy prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę w naszym ośrodku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dużej depresji dotyczący zaburzeń DSM (SCID)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DSM: Diagnostyczny i statystyczny podręcznik zaburzeń psychicznych (APA, 2000)
|
6 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skala cierpienia śmierci i umierania (DADDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmodyfikowane doświadczenia w bliskich związkach (ECR M-16)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania-II (AAQ-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Jakość życia u schyłku życia – skala raka (QUAL-EC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Inwentarz wzrostu potraumatycznego (PTGI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Rodin, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Sarah Hales, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Chris Lo, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN 09-0855-C
- MOP 106473 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .