Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROLIG Fase 2b Pilot (CALM)

2. august 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Håndtere kreft og leve meningsfullt (ROLIG): Fase 2b pilot randomisert psykoterapiforsøk hos pasienter med avansert kreft

Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) er en kort psykoterapi utviklet for å lindre plager ved avansert kreft. I en tidligere pilotforsøk med kun intervensjon var CALM assosiert med reduksjoner i depressive symptomer og dødsangst og en økning i åndelig velvære. Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en storskala randomisert kontrollert studie (RCT) av CALM og å identifisere foreløpige effekter ved avansert kreft. Denne fase 2b-piloten RCT benyttet intervensjon og vanlige omsorgsarmer med 3 og 6 måneders oppfølging. Det primære resultatet var depressive symptomer (PHQ-9) og sekundære utfall inkluderte diagnose av alvorlig depresjon (SCID), dødsangst, tilknytningssikkerhet og åndelig velvære. Flernivåregresjon ble brukt for å sammenligne endring over tid mellom grupper. 60 pasienter med avansert kreft vil bli rekruttert fra Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada, og like randomisert til intervensjon og vanlige omsorgsforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abstrakt

Bakgrunn Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) er en kort individuell psykoterapi for pasienter med avansert kreft. I en fase 2a-forsøk med kun intervensjon viste CALM lovende resultater, noe som førte til den nåværende 2b-piloten, som introduserer prosedyrer for randomisering og forbedret strenghet som forberedelse til en fase 3 randomisert kontrollert studie (RCT).

Mål Å teste prøvemetodikk og vurdere gjennomførbarheten av en bekreftende RCT.

Design En parallellarm RCT (intervensjon vs vanlig omsorg) med 3 og 6 måneders oppfølging. Vurdering av gjennomførbarhet inkluderte rater av samtykke, randomisering, slitasje, intervensjonssvikt og forurensning fra vanlig omsorg. Primært resultat: depressive symptomer (Pasient Health Questionnaire-9; PHQ-9). Sekundære utfall: alvorlig depressiv lidelse (MDD), generalisert angst, dødsangst, åndelig velvære, tilknytningsangst og unngåelse, selvtillit, erfaringsmessig unngåelse, livskvalitet og posttraumatisk vekst. Bayesiansk konjugatanalyse ble brukt i denne laveffektssettingen.

Setting/deltakere 60 voksne pasienter med langtkommen kreft fra Prinsesse Margaret Cancer Centre.

Prøveregistreringsnummer NCT02353546.

http://dx.doi.org/10.1136/bmjspcare-2015-000866

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Flytende engelsk
  • Bekreftet diagnose av stadium IIIB eller IV lungekreft, stadium III eller IV eggstokkreft, stadium IV endokrin, bryst-, gastrointestinal, genitourinær eller gynekologisk kreft, eller kreft i bukspyttkjertelen på et hvilket som helst stadium

Ekskluderingskriterier:

  • Kort orientering-minne-konsentrasjonstest (poengsum på <20)
  • Personer som mottar psykiatrisk eller psykologisk behandling på sykehus på tidspunktet for rekruttering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: ROLIG
Pasienter som er tildelt intervensjonsarmen vil motta 3-6 CALM-terapiøkter over 3-6 måneder levert av en utdannet terapeut ved vårt senter.
Atferdsmessig: ROLIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Structured Clinical Intervju for DSM Disorders (SCID)
Tidsramme: 6 måneder
DSM: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 2000)
6 måneder
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Funksjonell vurdering av skala for kronisk sykdom Terapi-åndelig velvære (FACIT-Sp-12)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Modifiserte opplevelser i nære relasjoner (ECR M-16)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Aksept- og handlingsspørreskjema-II (AAQ-II)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet ved slutten av livets kreftskala (QUAL-EC)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Rodin, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Sarah Hales, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Chris Lo, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHN 09-0855-C
  • MOP 106473 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ROLIG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere