CALM フェーズ 2b パイロット (CALM)
2023年8月2日 更新者：University Health Network, Toronto
がんの管理と有意義な生活 (CALM): 進行がん患者を対象とした第 2b 相パイロットランダム化精神療法試験
がんを管理し、有意義に生きる（CALM）は、進行がんの苦痛を軽減するために設計された簡単な心理療法です。
以前の介入のみのパイロット試験では、CALM は抑うつ症状や死の不安の軽減、精神的な幸福の増加と関連していました。
この研究の目的は、CALM の大規模ランダム化対照試験 (RCT) の実現可能性を評価し、進行がんにおける予備的な効果を特定することです。
このフェーズ 2b パイロット RCT では、介入群と通常の治療群を採用し、3 か月および 6 か月の追跡調査を行いました。
一次アウトカムは抑うつ症状（PHQ-9）で、二次アウトカムには大うつ病（SCID）の診断、死の不安、愛着の安定、精神的な幸福が含まれた。
多水準回帰を使用して、グループ間の経時的変化を比較しました。
カナダのトロントにあるプリンセス・マーガレットがんセンターから進行がん患者60人が集められ、介入と通常の治療条件に同様に無作為に割り付けられる。
調査の概要
詳細な説明
概要
背景 Managing Cancer and Living Meaningful (CALM) は、進行がん患者のための簡単な個別心理療法です。 介入のみの第 2a 相試験で CALM は有望な結果を示し、第 3 相ランダム化対照試験 (RCT) に備えてランダム化の手順と厳密性の向上を導入する現在の第 2b パイロットにつながりました。
目的 試験方法をテストし、確認的 RCT の実現可能性を評価すること。
設計 3 か月および 6 か月の追跡調査を伴う並行アーム RCT (介入 vs 通常の治療)。 実現可能性の評価には、同意率、無作為化率、減少率、介入の不遵守率、および通常のケアの汚染率が含まれていました。 主要アウトカム：抑うつ症状（患者健康質問票-9; PHQ-9）。 副次的転帰：大うつ病性障害（MDD）、全般性不安、死の不安、精神的幸福、愛着不安と回避、自尊心、経験回避、生活の質、心的外傷後の成長。 この低出力設定では、ベイジアン共役解析が使用されました。
設定/参加者 プリンセス マーガレットがんセンターの進行がん成人患者 60 名。
トライアル登録番号 NCT02353546。
http://dx.doi.org/10.1136/bmjspcare-2015-000866
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が上手
- -ステージIIIBまたはIVの肺がん、ステージIIIまたはIVの卵巣がん、ステージIVの内分泌がん、乳がん、胃腸がん、泌尿生殖器がん、婦人科がん、またはあらゆる段階の膵臓がんの確定診断
除外基準:
- 短い見当識・記憶・集中力テスト (スコア<20)
- 採用時に精神科または心理科の治療を受けている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：いつものお手入れ
|
|
|
実験的：落ち着いて
介入アームに割り当てられた患者は、当センターの訓練を受けたセラピストによって 3 ～ 6 か月にわたって 3 ～ 6 回の CALM 療法セッションを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大うつ病 DSM 障害向け構造化臨床面接 (SCID)
時間枠：6ヵ月
|
DSM: 精神障害の診断と統計マニュアル (APA、2000)
|
6ヵ月
|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
死と瀕死の苦痛の尺度 (DADDS)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福度スケール (FACIT-Sp-12)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
親密な関係における修正された経験 (ECR M-16)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
受諾および行動に関する質問票-II (AAQ-II)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
終末期における生活の質 - がんスケール (QUAL-EC)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
心的外傷後成長インベントリー (PTGI)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary Rodin、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Sarah Hales、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Chris Lo、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (推定)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
落ち着いての臨床試験
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State University引きこもった
-
Johns Hopkins University終了しました
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social Anxiety完了
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio完了