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Progetto pilota di fase 2b CALM (CALM)

2 agosto 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM): sperimentazione pilota di psicoterapia randomizzata di fase 2b in pazienti con cancro avanzato

Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM) è una breve psicoterapia progettata per alleviare il disagio nel cancro avanzato. In un precedente studio pilota di solo intervento, CALM era associato alla riduzione dei sintomi depressivi e dell'ansia di morte e ad un aumento del benessere spirituale. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato su larga scala (RCT) di CALM e identificare gli effetti preliminari nel cancro avanzato. Questo RCT pilota di fase 2b ha utilizzato i bracci di intervento e di cura usuali con follow-up a 3 e 6 mesi. L'esito primario erano i sintomi depressivi (PHQ-9) e gli esiti secondari includevano la diagnosi di depressione maggiore (SCID), ansia di morte, sicurezza dell'attaccamento e benessere spirituale. La regressione multilivello è stata utilizzata per confrontare il cambiamento nel tempo tra i gruppi. 60 pazienti con cancro avanzato saranno reclutati dal Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada, e ugualmente randomizzati in condizioni di intervento e cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Astratto

Background Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) è una breve psicoterapia individuale per pazienti con cancro avanzato. In uno studio di fase 2a di solo intervento, CALM ha mostrato risultati promettenti, portando all'attuale progetto pilota 2b, che introduce procedure per la randomizzazione e un miglioramento del rigore in preparazione per uno studio controllato randomizzato di fase 3 (RCT).

Obiettivi Testare la metodologia di prova e valutare la fattibilità di un RCT di conferma.

Disegno Un RCT a bracci paralleli (intervento vs cure abituali) con follow-up a 3 e 6 mesi. La valutazione della fattibilità includeva tassi di consenso, randomizzazione, logoramento, non conformità dell'intervento e contaminazione delle cure abituali. Esito primario: sintomi depressivi (Patient Health Questionnaire-9; PHQ-9). Esiti secondari: disturbo depressivo maggiore (MDD), ansia generalizzata, ansia di morte, benessere spirituale, attaccamento ansioso ed evitamento, autostima, evitamento esperienziale, qualità della vita e crescita post-traumatica. L'analisi del coniugato bayesiano è stata utilizzata in questa impostazione a bassa potenza.

Ambiente/partecipanti 60 pazienti adulti con cancro avanzato del Princess Margaret Cancer Center.

Numero di registrazione della prova NCT02353546.

http://dx.doi.org/10.1136/bmjspcare-2015-000866

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fluente in inglese
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare in stadio IIIB o IV, carcinoma ovarico in stadio III o IV, carcinoma endocrino, mammario, gastrointestinale, genitourinario o ginecologico in stadio IV o carcinoma pancreatico in qualsiasi stadio

Criteri di esclusione:

  • Breve test di orientamento-memoria-concentrazione (punteggio <20)
  • Individui che ricevono cure psichiatriche o psicologiche in ospedale al momento dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: CALMA
I pazienti assegnati al braccio di intervento riceveranno 3-6 sessioni di terapia CALM nell'arco di 3-6 mesi fornite da un terapista qualificato presso il nostro centro.
Comportamentale: CALMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista clinica strutturata per la depressione maggiore per i disturbi del DSM (SCID)
Lasso di tempo: 6 mesi
DSM: Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (APA, 2000)
6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala della morte e dell'angoscia morente (DADDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione funzionale della scala del benessere spirituale-terapia delle malattie croniche (FACIT-Sp-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Esperienze modificate nelle relazioni strette (ECR M-16)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Scala della qualità della vita alla fine della vita-cancro (QUAL-EC)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Inventario di crescita post-traumatico (PTGI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Rodin, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Sarah Hales, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Chris Lo, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN 09-0855-C
  • MOP 106473 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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