Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CALM Pilot fáze 2b (CALM)

2. srpna 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zvládat rakovinu a žít smysluplně (CALM): Pilotní randomizovaná psychoterapeutická studie fáze 2b u pacientů s pokročilou rakovinou

Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) je krátká psychoterapie určená ke zmírnění úzkosti u pokročilé rakoviny. V dřívější pilotní studii pouze s intervencí byl CALM spojen se snížením symptomů deprese a úzkosti ze smrti a zvýšením duchovní pohody. Účelem této studie je posoudit proveditelnost rozsáhlé randomizované kontrolované studie (RCT) CALM a identifikovat předběžné účinky u pokročilého karcinomu. Tato pilotní RCT fáze 2b využívala ramena s intervencí a obvyklou péčí s 3 a 6měsíčním sledováním. Primárním výstupem byly depresivní symptomy (PHQ-9) a sekundárními výstupy byla diagnóza velké deprese (SCID), úzkost ze smrti, jistota vazby a duševní pohoda. Víceúrovňová regrese byla použita k porovnání změn v čase mezi skupinami. 60 pacientů s pokročilou rakovinou bude přijato z Princess Margaret Cancer Centre v Torontu v Kanadě a bude rovnoměrně randomizováno do intervenčních a obvyklých podmínek péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstraktní

Souvislosti Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) je krátká individuální psychoterapie pro pacienty s pokročilou rakovinou. Ve studii fáze 2a pouze s intervencí ukázal CALM slibné výsledky, což vedlo k současnému pilotnímu projektu 2b, který zavádí postupy pro randomizaci a zlepšenou přísnost při přípravě na fázi 3 randomizované kontrolované studie (RCT).

Cíle Otestovat metodologii studie a posoudit proveditelnost potvrzující RCT.

Design RCT s paralelním ramenem (intervence vs obvyklá péče) s 3 a 6měsíčním sledováním. Posouzení proveditelnosti zahrnovalo míru souhlasu, randomizaci, opotřebení, nedodržování intervence a kontaminaci obvyklou péčí. Primární výsledek: symptomy deprese (Dotazník zdraví pacienta-9; PHQ-9). Sekundární výsledky: velká depresivní porucha (MDD), generalizovaná úzkost, úzkost ze smrti, duchovní pohoda, úzkost z vazby a vyhýbání se, sebeúcta, vyhýbání se zkušenostem, kvalita života a posttraumatický růst. V tomto nastavení s nízkým výkonem byla použita Bayesovská konjugovaná analýza.

Nastavení/účastníci 60 dospělých pacientů s pokročilou rakovinou z Centra pro rakovinu princezny Margaret.

Registrační číslo zkušební verze NCT02353546.

http://dx.doi.org/10.1136/bmjspcare-2015-000866

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plynně v angličtině
  • Potvrzená diagnóza rakoviny plic stadia IIIB nebo IV, rakoviny vaječníků stadia III nebo IV, endokrinního, prsu, gastrointestinálního, urogenitálního nebo gynekologického karcinomu nebo rakoviny slinivky v jakékoli fázi

Kritéria vyloučení:

  • Krátký test orientace-paměti-koncentrace (skóre <20)
  • Osoby, které v době náboru dostávají psychiatrickou nebo psychologickou léčbu v nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: UKLIDNIT
Pacienti zařazení do intervenční větve absolvují 3-6 CALM terapeutických sezení v průběhu 3-6 měsíců, které jim poskytne vyškolený terapeut v našem centru.
Behaviorální: UKLIDNIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný klinický rozhovor s velkou depresí pro poruchy DSM (SCID)
Časové okno: 6 měsíců
DSM: Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (APA, 2000)
6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Funkční hodnocení terapie chronické nemoci – stupnice duchovní pohody (FACIT-Sp-12)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Upravené zkušenosti v blízkých vztazích (ECR M-16)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Akceptační a akční dotazník-II (AAQ-II)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života na konci života – stupnice rakoviny (QUAL-EC)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Rodin, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Hales, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Lo, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN 09-0855-C
  • MOP 106473 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UKLIDNIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit