Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROLIG fase 2b pilot (CALM)

2. august 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (CALM): Fase 2b pilot randomiseret psykoterapiforsøg hos patienter med avanceret kræft

Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) er en kort psykoterapi designet til at lindre nød ved fremskreden kræftsygdom. I et tidligere pilotforsøg, der kun var til intervention, var CALM forbundet med reduktioner i depressive symptomer og dødsangst og en stigning i åndeligt velvære. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af CALM og at identificere foreløbige effekter ved fremskreden cancer. Denne fase 2b-pilot-RCT benyttede interventions- og sædvanlige plejearme med 3 og 6 måneders opfølgninger. Det primære resultat var depressive symptomer (PHQ-9), og sekundære udfald omfattede diagnose af svær depression (SCID), dødsangst, tilknytningssikkerhed og åndeligt velvære. Multilevel regression blev brugt til at sammenligne ændringer over tid mellem grupper. 60 patienter med fremskreden cancer vil blive rekrutteret fra Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada, og ligeligt randomiseret til intervention og sædvanlige plejeforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt

Baggrund Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM) er en kort individuel psykoterapi til patienter med fremskreden cancer. I et fase 2a-forsøg med kun intervention, viste CALM lovende resultater, hvilket førte til den nuværende 2b-pilot, som introducerer procedurer for randomisering og forbedret stringens som forberedelse til et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Mål At teste forsøgsmetodologi og vurdere gennemførligheden af ​​en bekræftende RCT.

Design En parallel-arm RCT (intervention vs usual care) med 3 og 6 måneders opfølgning. Vurdering af gennemførlighed inkluderede rater af samtykke, randomisering, nedslidning, manglende overholdelse af intervention og sædvanlig plejekontamination. Primært resultat: depressive symptomer (Patient Health Questionnaire-9; PHQ-9). Sekundære udfald: major depressive disorder (MDD), generaliseret angst, dødsangst, spirituelt velbefindende, tilknytningsangst og undgåelse, selvværd, erfaringsmæssig undgåelse, livskvalitet og posttraumatisk vækst. Bayesiansk konjugatanalyse blev brugt i denne lav-effekt indstilling.

Indstilling/deltagere 60 voksne patienter med fremskreden kræft fra Princess Margaret Cancer Centre.

Prøveregistreringsnummer NCT02353546.

http://dx.doi.org/10.1136/bmjspcare-2015-000866

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Flydende engelsk
  • Bekræftet diagnose af stadium IIIB eller IV lungekræft, stadium III eller IV ovariecancer, stadium IV endokrin, bryst-, gastrointestinal, genitourinær eller gynækologisk cancer eller bugspytkirtelkræft på ethvert stadie

Ekskluderingskriterier:

  • Kort orienterings-hukommelses-koncentrationstest (score på <20)
  • Personer, der modtager psykiatrisk eller psykologisk behandling på hospitalet på ansættelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: BEROLIGE
Patienter tilknyttet interventionsarmen vil modtage 3-6 CALM-terapisessioner over 3-6 måneder leveret af en uddannet terapeut på vores center.
Adfærdsmæssigt: BEROLIGE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Depression Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID)
Tidsramme: 6 måneder
DSM: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA, 2000)
6 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Death and Dying Distress Scale (DADDS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-åndelig velværeskala (FACIT-Sp-12)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændrede oplevelser i nære relationer (ECR M-16)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rosenberg Self-esteem Scale (RSES)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet ved End of Life-Cancer-skalaen (QUAL-EC)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Rodin, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Sarah Hales, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Chris Lo, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2015

Først opslået (Anslået)

2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHN 09-0855-C
  • MOP 106473 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med BEROLIGE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner