Piloto CALM Fase 2b (CALM)
2 de agosto de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Manejo del cáncer y vida significativa (CALM): ensayo piloto de psicoterapia aleatorizado de fase 2b en pacientes con cáncer avanzado
Manejar el cáncer y vivir con sentido (CALM) es una psicoterapia breve diseñada para aliviar la angustia en el cáncer avanzado.
En un ensayo piloto anterior de solo intervención, CALM se asoció con reducciones en los síntomas depresivos y la ansiedad ante la muerte y un aumento en el bienestar espiritual.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio (ECA) a gran escala de CALM e identificar los efectos preliminares en el cáncer avanzado.
Este ECA piloto de fase 2b empleó brazos de intervención y atención habitual con seguimientos de 3 y 6 meses.
El resultado primario fueron los síntomas depresivos (PHQ-9) y los resultados secundarios incluyeron el diagnóstico de depresión mayor (SCID), la ansiedad ante la muerte, la seguridad del apego y el bienestar espiritual.
Se utilizó la regresión multinivel para comparar el cambio a lo largo del tiempo entre los grupos.
Se reclutarán 60 pacientes con cáncer avanzado del Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canadá, y se asignarán al azar por igual a las condiciones de intervención y atención habitual.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Abstracto
Antecedentes Manejar el cáncer y vivir con sentido (CALM) es una psicoterapia individual breve para pacientes con cáncer avanzado. En un ensayo de fase 2a solo de intervención, CALM mostró resultados prometedores, lo que condujo al presente piloto 2b, que introduce procedimientos para la aleatorización y mejora el rigor en la preparación para un ensayo controlado aleatorio (ECA) de fase 3.
Objetivos Probar la metodología del ensayo y evaluar la viabilidad de un ECA confirmatorio.
Diseño Un ECA de brazos paralelos (intervención versus atención habitual) con seguimientos de 3 y 6 meses. La evaluación de la factibilidad incluyó las tasas de consentimiento, la asignación al azar, la deserción, el incumplimiento de la intervención y la contaminación de la atención habitual. Resultado primario: síntomas depresivos (Cuestionario de Salud del Paciente-9; PHQ-9). Resultados secundarios: trastorno depresivo mayor (TDM), ansiedad generalizada, ansiedad ante la muerte, bienestar espiritual, ansiedad y evitación por apego, autoestima, evitación experiencial, calidad de vida y crecimiento postraumático. En este entorno de baja potencia se utilizó el análisis de conjugado bayesiano.
Ámbito/participantes 60 pacientes adultos con cáncer avanzado del Princess Margaret Cancer Centre.
Número de registro de prueba NCT02353546.
http://dx.doi.org/10.1136/bmjspcare-2015-000866
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Fluido en inglés
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón en estadio IIIB o IV, cáncer de ovario en estadio III o IV, cáncer endocrino, de mama, gastrointestinal, genitourinario o ginecológico en estadio IV, o cáncer de páncreas en cualquier estadio
Criterio de exclusión:
- Prueba corta de orientación-memoria-concentración (puntuación de <20)
- Individuos que reciben tratamiento psiquiátrico o psicológico en el hospital en el momento de la contratación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
|
Experimental: CALMA
Los pacientes asignados al brazo de intervención recibirán de 3 a 6 sesiones de terapia CALM durante 3 a 6 meses proporcionadas por un terapeuta capacitado en nuestro centro.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevista clínica estructurada de depresión mayor para trastornos del DSM (SCID)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
DSM: Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (APA, 2000)
|
6 meses
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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|
Escala de angustia ante la muerte y la muerte (DADDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
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Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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|
Experiencias Modificadas en Relaciones Cercanas (ECR M-16)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
|
|
Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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|
Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
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|
Escala de Calidad de Vida al Final de la Vida-Cáncer (QUAL-EC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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|
|
Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Rodin, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Sarah Hales, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Chris Lo, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN 09-0855-C
- MOP 106473 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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