CALM 2b상 파일럿 (CALM)
암 관리 및 의미 있는 삶(CALM): 진행성 암 환자를 대상으로 한 2b상 파일럿 무작위 심리 치료 시험
연구 개요
상세 설명
추상적인
배경 암 관리 및 의미 있는 삶(CALM)은 진행성 암 환자를 위한 간략한 개별 정신 요법입니다. 개입 전용 2a상 시험에서 CALM은 유망한 결과를 보여 현재 2b 파일럿으로 이어졌으며, 이는 3상 무작위 통제 시험(RCT)을 준비하기 위해 무작위화 및 개선된 엄격성을 위한 절차를 소개합니다.
목표 시험 방법론을 테스트하고 확인 RCT의 타당성을 평가합니다.
3개월 및 6개월 후속 조치가 포함된 병렬 암 RCT(개입 대 일반적인 치료)를 설계합니다. 타당성 평가에는 동의율, 무작위배정, 감소율, 개입 비준수율 및 일반 진료 오염율이 포함되었습니다. 1차 결과: 우울 증상(Patient Health Questionnaire-9; PHQ-9). 이차 결과: 주요 우울 장애(MDD), 범불안, 죽음 불안, 영적 안녕, 애착 불안 및 회피, 자존감, 경험적 회피, 삶의 질 및 외상 후 성장. 이 저전력 환경에서는 베이지안 접합 분석이 사용되었습니다.
설정/참가자: Princess Margaret Cancer Centre의 진행성 암 환자 60명.
시험 등록 번호 NCT02353546.
http://dx.doi.org/10.1136/bmjspcare-2015-000866
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 유창한 영어
- 모든 단계에서 IIIB기 또는 IV기 폐암, III기 또는 IV기 난소암, IV기 내분비암, 유방암, 위장관암, 비뇨생식기암 또는 부인과암 또는 췌장암의 진단이 확인됨
제외 기준:
- Short Orientation-Memory-Concentration Test(점수 <20)
- 모집 당시 병원 내 정신과 또는 심리 치료를 받고 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 침착한
중재 부문에 배정된 환자는 당사 센터의 숙련된 치료사가 제공하는 3-6개월 동안 3-6회의 CALM 치료 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DSM 장애(SCID)에 대한 주요 우울증 구조화 임상 인터뷰
기간: 6 개월
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DSM: 정신 장애 진단 및 통계 편람(APA, 2000)
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6 개월
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 6 개월
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6 개월
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DADDS(죽음과 죽어가는 조난 척도)
기간: 6 개월
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6 개월
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만성 질환 치료의 기능적 평가-영적 웰빙 척도(FACIT-Sp-12)
기간: 6 개월
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6 개월
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친밀한 관계에서 수정된 경험(ECR M-16)
기간: 6 개월
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6 개월
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로젠버그 자존감 척도(RSES)
기간: 6 개월
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6 개월
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수락 및 실행 설문지-II(AAQ-II)
기간: 6 개월
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6 개월
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말기 삶의 질-암 척도(QUAL-EC)
기간: 6 개월
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6 개월
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외상 후 성장 척도(PTGI)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Rodin, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Sarah Hales, University Health Network, Toronto
- 수석 연구원: Chris Lo, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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침착한에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityAmerican Psychological Foundation종료됨
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Virginia Commonwealth UniversityUnited States Department of Defense모집하지 않고 적극적으로
-
Florida International UniversityAndrew Kukes Foundation for Social Anxiety완전한
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Johns Hopkins University종료됨