Wlew fenylefryny vs. noradrenaliny po znieczuleniu rdzeniowym do cesarskiego cięcia

To badanie będzie prospektywnym, eksperymentalnym, obserwacyjnym, randomizowanym, otwartym badaniem kontrolowanym aktywnym leczeniem.

Po uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody, uczestniczki badania są losowo przydzielane za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli do 1 z 2 grup terapeutycznych przed porodem cesarskim.

Grupa A będzie składać się z: Ciągłego wlewu fenylefryny 0,1 mcg/kg/min w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w granicach 100-120% wartości wyjściowych przed rdzeniem.

Grupa B będzie składać się z: Ciągłego wlewu noradrenaliny 0,05 μg/kg/min w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w granicach 100-120% wartości wyjściowej przed rdzeniem.

Pacjenci będą przyjmowani do poczekalni. Wyjściowe ciśnienie tętnicze krwi i tętno będą mierzone w pozycji leżącej, z przemieszczeniem lewej macicy. Wyjściowe ciśnienie krwi zostanie obliczone jako średnia z trzech kolejnych pomiarów SBP wykonanych w odstępie 5 minut. zostanie umieszczony IV. Dożylne ondansetron 4 mg i do 500 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu podane przed indukcją znieczulenia podpajęczynówkowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba interwencji świadczeniodawcy potrzebnych do utrzymania SBP w granicach 100-120% wartości wyjściowej dla obu grup. Drugorzędowym punktem końcowym były nudności mierzone przy każdej interwencji dostawcy po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego i bezpośrednio po porodzie za pomocą 11-punktowej słownej skali oceny (0 = brak nudności, 10 = najgorsze możliwe nudności). Pacjenci zostaną również poinstruowani, aby zgłaszali epizody nudności w dowolnym innym czasie podczas badania. Wymioty będą rejestrowane zawsze, gdy wystąpią podczas zabiegu chirurgicznego.

Epizody nadciśnienia tętniczego (SBP większe niż 120% wartości początkowej) będą leczone po zaprzestaniu infuzji. Infuzja zostanie wznowiona, gdy SBP spadnie poniżej górnej granicy zakresu docelowego (120% wyjściowego SBP). Jeśli infuzja musi zostać zatrzymana trzykrotnie, zostanie ona przerwana na stałe, a ciśnienie krwi zostanie utrzymane wyłącznie za pomocą bolusów fenylefryny.

Bradykardia (HR poniżej 50 uderzeń na minutę) będzie leczona glikopirolanem 0,4 mg IV lub efedryną 5 mg - 10 mg IV bolus.

Uczestnicy badania otrzymają standardowe znieczulenie podpajęczynówkowe składające się z 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy (1,6 ml) plus morfiny bez środków konserwujących (0,2 mg) i fentanylu (20 mcg) w przestrzeni międzykręgowej L3-4 lub L4-5 (standard opieki w znieczuleniu podpajęczynówkowym w Szpital Ruby Memorial). Przed nacięciem chirurgicznym poziom czuciowy kręgosłupa zostanie przetestowany do obustronnego poziomu dermatomalnego T4, który jest niezbędny do cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjenci zostaną ułożeni na plecach z klinem umieszczonym pod prawym biodrem, aby uniknąć ucisku aorty. Zarówno pacjent, jak i asystent badań klinicznych (który będzie zbierał dane) nie będą zaślepieni co do podawanego wlewu fenylefryny lub wlewu noradrenaliny. Badanie zakończy się, gdy opieka zostanie przekazana pielęgniarce porodowej.

Mierzone zmienne będą obejmować ciśnienie krwi (BP), liczbę i rodzaj interwencji świadczeniodawcy w celu kontroli ciśnienia krwi (BP), częstość akcji serca (HR), pojemność minutową serca (CO) mierzoną za pomocą nieinwazyjnego monitora CO, wyniki APGAR na poziomie 1 i 5 minut, nudności i wymioty oraz badanie krwi pępowinowej płodu przy porodzie.