Phenylephrin vs. Noradrenalin-Infusion nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, experimentelle, beobachtende, randomisierte offene, aktivbehandlungskontrollierte Studie.

Nachdem die schriftliche und informierte Zustimmung eingeholt wurde, werden die Studienteilnehmer unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen vor dem Kaiserschnitt zugeteilt.

Gruppe A besteht aus: Einer kontinuierlichen Phenylephrin-Infusion von 0,1 mcg/kg/min, um den systolischen Blutdruck (SBP) innerhalb von 100-120 % des Ausgangswertes vor der Wirbelsäule zu halten.

Gruppe B besteht aus: Einer kontinuierlichen Norepinephrin-Infusion von 0,05 mcg/kg/min, um den systolischen Blutdruck (SBP) innerhalb von 100-120 % des Ausgangswerts vor der Wirbelsäule zu halten.

Die Patienten werden in den Wartebereich aufgenommen. Der arterielle Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz werden in Rückenlage mit Verschiebung des Uterus nach links gemessen. Der Ausgangsblutdruck wird berechnet, indem der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden SBP-Messungen im Abstand von 5 Minuten genommen wird. IV wird gelegt. Ondansetron 4 mg intravenös und bis zu 500 ml Ringer-Laktat-Lösung, verabreicht vor Einleitung der Spinalanästhesie.

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Eingriffe des Anbieters, die erforderlich sind, um den SBP für beide Gruppen innerhalb von 100-120 % des Ausgangswertes zu halten. Der sekundäre Endpunkt ist die Übelkeit, die bei jedem Eingriff des Anbieters nach Einleitung der Spinalanästhesie und unmittelbar nach der Entbindung mit einer verbalen Bewertungsskala von 11 Punkten (0 = keine Übelkeit, 10 = schlimmstmögliche Übelkeit) gemessen wird. Die Patienten werden auch angewiesen, Episoden von Übelkeit zu jedem anderen Zeitpunkt während der Studie zu melden. Erbrechen wird aufgezeichnet, wann immer es während des chirurgischen Eingriffs vorhanden ist.

Hypertensive Episoden (SBP größer als 120 % des Ausgangswertes) werden mit Beendigung der Infusion behandelt. Die Infusion wird neu gestartet, wenn der SBD unter die Obergrenze des Zielbereichs (120 % des Ausgangs-SBD) gefallen ist. Wenn die Infusion dreimal unterbrochen werden muss, wird sie dauerhaft abgesetzt und der Blutdruck nur mit Phenylephrin-Boli aufrechterhalten.

Bradykardie (HF unter 50 BPM) wird mit Glycopyrrolat 0,4 mg IV oder Ephedrin 5 mg - 10 mg IV als Bolus behandelt.

Die Studienteilnehmer erhalten ein standardmäßiges Spinalanästhetikum, bestehend aus 0,75 % hyperbarem Bupivacain (1,6 ml) plus konservierungsmittelfreiem Morphin (0,2 mg) und Fentanyl (20 mcg) im L3-4- oder L4-5-Interspace (der Versorgungsstandard für Spinalanästhesie bei Ruby Memorial Krankenhaus). Vor der chirurgischen Inzision wird die spinale sensorische Ebene auf die bilaterale T4-Dermatomebene getestet, die für einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie erforderlich ist. Die Patienten werden auf dem Rücken gelagert, wobei ein Keil unter der rechten Hüfte platziert wird, um eine aortokavale Kompression zu vermeiden. Sowohl der Patient als auch der klinische Forschungsassistent (der Daten sammelt) werden hinsichtlich der verabreichten Phenylephrin-Infusion oder Norepinephrin-Infusion nicht verblindet. Die Studie endet mit der Übergabe der Betreuung an die Kreißsaalkrankenschwester.

Zu den gemessenen Variablen gehören Blutdruck (BP), Anzahl und Art der Eingriffe des Anbieters zur Kontrolle des Blutdrucks (BP), Herzfrequenz (HF), Herzzeitvolumen (CO), gemessen mit einem nichtinvasiven CO-Monitor, APGAR-Scores bei 1 und 5 Minuten, Übelkeit und Erbrechen und Analyse des fetalen Nabelschnurbluts bei der Entbindung.