Vitamin D Improves Depression in Liver Patients (CLDVitD)
6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Dr. Caroline Stokes, Universität des Saarlandes
Clinical Trial Investigating the Role of Vitamin D in the Treatment of Depression in Patients With Chronic Liver Disease
This study evaluates the efficacy of vitamin D replacement therapy in reducing depressive symptoms in patients with chronic liver disease and vitamin D deficiency.
Patients with normal vitamin D levels will be monitored as controls, and they will not receive any intervention.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients with chronic liver diseases regularly suffer from vitamin D deficiency and depression. A recent meta-analysis reported an inverse correlation between depression and vitamin D levels. Indeed, vitamin D receptor is present and genomic and nongenomic vitamin D receptor-mediated signalling has been described in brain.
This intervention study investigates whether vitamin D therapy ameliorates depressive symptoms in chronic liver disease patients.
The investigators hypothesise that depressive symptoms will improve upon vitamin D replacement therapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Saarland University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- men and women
- over 18 years of age
- chronic liver disease
Exclusion Criteria:
- severe hepatic encephalopathy (CFF <35 Hz)
- Interferon treatment
- hypercalcaemia (>2.7 mmol/l) or hypercalciuria (>8.0 mmol/d) with or without hyperparathyroidism (>65.0 pg/ml)
- history of calcium-containing kidney stones
- allergy or hypersensitivity to any of the supplement ingredients: peanuts, soy, gelatin
- sarcoidosis
- stage IV or V Chronic Kidney Disease
- Pregnancy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vitamin D supplement
20,000 IU cholecalciferol p.o for the first 7 days, and weekly thereafter for 6 months
|
Given to patients with existing vitamin D deficiency
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Controls
These patients had normal vitamin D levels and did not receive any treatment with vitamin D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes to depressive symptoms as assessed using the BDI-II score
Ramy czasowe: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Changes to serum liver function tests, as assessed using standard clinical-chemical assays
Ramy czasowe: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
|
Changes to bone density, as assessed using Dexa scans
Ramy czasowe: at 12 months
|
at 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frank Lammert, MD, Saarland University Medical Center
- Główny śledczy: Caroline S Stokes, PhD, Saarland University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaarlandU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .