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Vitamin D Improves Depression in Liver Patients (CLDVitD)

2015년 2월 6일 업데이트: Dr. Caroline Stokes, Universität des Saarlandes

Clinical Trial Investigating the Role of Vitamin D in the Treatment of Depression in Patients With Chronic Liver Disease

This study evaluates the efficacy of vitamin D replacement therapy in reducing depressive symptoms in patients with chronic liver disease and vitamin D deficiency. Patients with normal vitamin D levels will be monitored as controls, and they will not receive any intervention.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients with chronic liver diseases regularly suffer from vitamin D deficiency and depression. A recent meta-analysis reported an inverse correlation between depression and vitamin D levels. Indeed, vitamin D receptor is present and genomic and nongenomic vitamin D receptor-mediated signalling has been described in brain.

This intervention study investigates whether vitamin D therapy ameliorates depressive symptoms in chronic liver disease patients.

The investigators hypothesise that depressive symptoms will improve upon vitamin D replacement therapy.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • Saarland University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • men and women
  • over 18 years of age
  • chronic liver disease

Exclusion Criteria:

  • severe hepatic encephalopathy (CFF <35 Hz)
  • Interferon treatment
  • hypercalcaemia (>2.7 mmol/l) or hypercalciuria (>8.0 mmol/d) with or without hyperparathyroidism (>65.0 pg/ml)
  • history of calcium-containing kidney stones
  • allergy or hypersensitivity to any of the supplement ingredients: peanuts, soy, gelatin
  • sarcoidosis
  • stage IV or V Chronic Kidney Disease
  • Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Vitamin D supplement
20,000 IU cholecalciferol p.o for the first 7 days, and weekly thereafter for 6 months
건강 보조 식품: Vitamin D
Given to patients with existing vitamin D deficiency
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
간섭 없음: Controls
These patients had normal vitamin D levels and did not receive any treatment with vitamin D.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Changes to depressive symptoms as assessed using the BDI-II score
기간: 3 and 6 months
3 and 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Changes to serum liver function tests, as assessed using standard clinical-chemical assays
기간: 3 and 6 months
3 and 6 months
Changes to bone density, as assessed using Dexa scans
기간: at 12 months
at 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universität des Saarlandes

수사관

  • 연구 의자: Frank Lammert, MD, Saarland University Medical Center
  • 수석 연구원: Caroline S Stokes, PhD, Saarland University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SaarlandU

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