Vitamin D Improves Depression in Liver Patients (CLDVitD)
6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Dr. Caroline Stokes, Universität des Saarlandes
Clinical Trial Investigating the Role of Vitamin D in the Treatment of Depression in Patients With Chronic Liver Disease
This study evaluates the efficacy of vitamin D replacement therapy in reducing depressive symptoms in patients with chronic liver disease and vitamin D deficiency.
Patients with normal vitamin D levels will be monitored as controls, and they will not receive any intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients with chronic liver diseases regularly suffer from vitamin D deficiency and depression. A recent meta-analysis reported an inverse correlation between depression and vitamin D levels. Indeed, vitamin D receptor is present and genomic and nongenomic vitamin D receptor-mediated signalling has been described in brain.
This intervention study investigates whether vitamin D therapy ameliorates depressive symptoms in chronic liver disease patients.
The investigators hypothesise that depressive symptoms will improve upon vitamin D replacement therapy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Saarland University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- men and women
- over 18 years of age
- chronic liver disease
Exclusion Criteria:
- severe hepatic encephalopathy (CFF <35 Hz)
- Interferon treatment
- hypercalcaemia (>2.7 mmol/l) or hypercalciuria (>8.0 mmol/d) with or without hyperparathyroidism (>65.0 pg/ml)
- history of calcium-containing kidney stones
- allergy or hypersensitivity to any of the supplement ingredients: peanuts, soy, gelatin
- sarcoidosis
- stage IV or V Chronic Kidney Disease
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin D supplement
20,000 IU cholecalciferol p.o for the first 7 days, and weekly thereafter for 6 months
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Given to patients with existing vitamin D deficiency
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controls
These patients had normal vitamin D levels and did not receive any treatment with vitamin D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes to depressive symptoms as assessed using the BDI-II score
Prazo: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes to serum liver function tests, as assessed using standard clinical-chemical assays
Prazo: 3 and 6 months
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3 and 6 months
|
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Changes to bone density, as assessed using Dexa scans
Prazo: at 12 months
|
at 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Frank Lammert, MD, Saarland University Medical Center
- Investigador principal: Caroline S Stokes, PhD, Saarland University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtornos de Humor
- Doenças do Fígado
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- SaarlandU
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