Vitamin D Improves Depression in Liver Patients (CLDVitD)
6 de febrero de 2015 actualizado por: Dr. Caroline Stokes, Universität des Saarlandes
Clinical Trial Investigating the Role of Vitamin D in the Treatment of Depression in Patients With Chronic Liver Disease
This study evaluates the efficacy of vitamin D replacement therapy in reducing depressive symptoms in patients with chronic liver disease and vitamin D deficiency.
Patients with normal vitamin D levels will be monitored as controls, and they will not receive any intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with chronic liver diseases regularly suffer from vitamin D deficiency and depression. A recent meta-analysis reported an inverse correlation between depression and vitamin D levels. Indeed, vitamin D receptor is present and genomic and nongenomic vitamin D receptor-mediated signalling has been described in brain.
This intervention study investigates whether vitamin D therapy ameliorates depressive symptoms in chronic liver disease patients.
The investigators hypothesise that depressive symptoms will improve upon vitamin D replacement therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Saarland University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- men and women
- over 18 years of age
- chronic liver disease
Exclusion Criteria:
- severe hepatic encephalopathy (CFF <35 Hz)
- Interferon treatment
- hypercalcaemia (>2.7 mmol/l) or hypercalciuria (>8.0 mmol/d) with or without hyperparathyroidism (>65.0 pg/ml)
- history of calcium-containing kidney stones
- allergy or hypersensitivity to any of the supplement ingredients: peanuts, soy, gelatin
- sarcoidosis
- stage IV or V Chronic Kidney Disease
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin D supplement
20,000 IU cholecalciferol p.o for the first 7 days, and weekly thereafter for 6 months
|
Given to patients with existing vitamin D deficiency
Otros nombres:
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Sin intervención: Controls
These patients had normal vitamin D levels and did not receive any treatment with vitamin D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes to depressive symptoms as assessed using the BDI-II score
Periodo de tiempo: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Changes to serum liver function tests, as assessed using standard clinical-chemical assays
Periodo de tiempo: 3 and 6 months
|
3 and 6 months
|
|
Changes to bone density, as assessed using Dexa scans
Periodo de tiempo: at 12 months
|
at 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Frank Lammert, MD, Saarland University Medical Center
- Investigador principal: Caroline S Stokes, PhD, Saarland University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del HIGADO
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- SaarlandU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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