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Vitamin D Improves Depression in Liver Patients (CLDVitD)

6 febbraio 2015 aggiornato da: Dr. Caroline Stokes, Universität des Saarlandes

Clinical Trial Investigating the Role of Vitamin D in the Treatment of Depression in Patients With Chronic Liver Disease

This study evaluates the efficacy of vitamin D replacement therapy in reducing depressive symptoms in patients with chronic liver disease and vitamin D deficiency. Patients with normal vitamin D levels will be monitored as controls, and they will not receive any intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with chronic liver diseases regularly suffer from vitamin D deficiency and depression. A recent meta-analysis reported an inverse correlation between depression and vitamin D levels. Indeed, vitamin D receptor is present and genomic and nongenomic vitamin D receptor-mediated signalling has been described in brain.

This intervention study investigates whether vitamin D therapy ameliorates depressive symptoms in chronic liver disease patients.

The investigators hypothesise that depressive symptoms will improve upon vitamin D replacement therapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Saarland University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • men and women
  • over 18 years of age
  • chronic liver disease

Exclusion Criteria:

  • severe hepatic encephalopathy (CFF <35 Hz)
  • Interferon treatment
  • hypercalcaemia (>2.7 mmol/l) or hypercalciuria (>8.0 mmol/d) with or without hyperparathyroidism (>65.0 pg/ml)
  • history of calcium-containing kidney stones
  • allergy or hypersensitivity to any of the supplement ingredients: peanuts, soy, gelatin
  • sarcoidosis
  • stage IV or V Chronic Kidney Disease
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamin D supplement
20,000 IU cholecalciferol p.o for the first 7 days, and weekly thereafter for 6 months
Integratore alimentare: Vitamin D
Given to patients with existing vitamin D deficiency
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Nessun intervento: Controls
These patients had normal vitamin D levels and did not receive any treatment with vitamin D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes to depressive symptoms as assessed using the BDI-II score
Lasso di tempo: 3 and 6 months
3 and 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes to serum liver function tests, as assessed using standard clinical-chemical assays
Lasso di tempo: 3 and 6 months
3 and 6 months
Changes to bone density, as assessed using Dexa scans
Lasso di tempo: at 12 months
at 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank Lammert, MD, Saarland University Medical Center
  • Investigatore principale: Caroline S Stokes, PhD, Saarland University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaarlandU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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