Zagrajmy! Zdrowe dzieci po raku
7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Zdrowe dzieci po chorobie nowotworowej: aktywność fizyczna i interwencja żywieniowa
To badanie pilotażowe oceni wykonalność, akceptowalność i potencjalną skuteczność programu telefonicznego skierowanego do rodziców, aby zapobiegać niezdrowemu przyrostowi masy ciała i poprawiać biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego wśród dzieci, które przeżyły ostrą białaczkę limfoblastyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) to najczęstszy nowotwór wieku dziecięcego, stanowiący 25% wszystkich nowotworów wieku dziecięcego.
Leczenie dziecięcej ALL ma wysoki wskaźnik powodzenia, z długoterminowym przeżyciem wolnym od zdarzeń na poziomie > 85%.
Sukces leczenia nie przyszedł jednak bez kosztów.
Rośnie świadomość długotrwałych problemów zdrowotnych związanych z terapią nowotworową u dzieci.
Zarówno w trakcie, jak i po terapii, dzieci leczone z powodu ALL są narażone na zmęczenie, zmniejszoną aktywność fizyczną, złe odżywianie i nadmierny przyrost masy ciała, które są spowodowane zmianami fizjologicznymi (wywołanymi chemioterapią) i czynnikami społecznymi (dom/środowisko).
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności ukierunkowanego na rodziców, dostarczanego przez telefon programu odżywiania i aktywności fizycznej, aby zapobiec niezdrowemu przybieraniu na wadze wśród 60 dzieci, które przeżyły ALL, w wieku 4-10 lat.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dostarczanej przez telefon interwencji dotyczącej odżywiania i aktywności fizycznej dostarczanej przez rodziców lub do grupy kontrolnej objętej standardową opieką.
Powodzenie interwencji zostanie porównane na podstawie zmian w kluczowych zachowaniach związanych z wagą (aktywność fizyczna i spożycie diety) w ciągu 6-miesięcznego badania, a także zbadany zostanie początkowy wpływ interwencji na biomarkery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, zmęczenie i skład ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 10 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 4,0 lat do < 11,0 lat w momencie rekrutacji
- Wcześniej zdiagnozowano ALL i obecnie jest w remisji
- 1-5 lat po zakończeniu chemioterapii
- BMI ≥ 85 percentyla dla wieku i płci (nadwaga lub otyłość) LUB ryzyko otyłości (BMI między 50. a 85. percentylem i co najmniej jeden rodzic z nadwagą (BMI ≥ 25 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Historia radioterapii czaszkowej
- Historia przeszczepu szpiku kostnego
- Historia nawrotów WSZYSTKICH
- Diagnoza zespołu Downa
- Choroby współistniejące z otyłością wymagające natychmiastowego skierowania do subspecjalisty
- Poważne problemy płucne, sercowo-naczyniowe, ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe, które w ocenie onkologa ograniczają ich zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej
- Znaczące zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogłyby zakłócić zgodność z protokołem badania
- Bieżący udział w programie odchudzania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program coachingu telefonicznego
Uczestnicy otrzymają telefoniczny program coachingu w zakresie odżywiania i aktywności fizycznej, a także standardowe porady lekarskie dotyczące zaleceń dotyczących stylu życia w celu osiągnięcia/utrzymania prawidłowej trajektorii wagi po leczeniu raka.
|
Uczestnicy z tej grupy otrzymają 10-sesyjny program odżywiania i aktywności fizycznej dostarczony przez trenera zachowań zdrowotnych przez telefon w celu promowania zmian w zdrowym stylu życia.
Uczestnicy otrzymają również standardowe porady lekarskie dotyczące zaleceń dotyczących stylu życia w celu osiągnięcia/utrzymania prawidłowej trajektorii wagi po leczeniu raka.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa kontrola opieki
Uczestnicy otrzymają standardowe porady lekarskie dotyczące zaleceń dotyczących stylu życia w celu osiągnięcia/utrzymania prawidłowej trajektorii wagi po leczeniu raka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Liczba uczestników, którzy ukończyli 8 z 10 sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone wskaźnikami ukończenia sesji interwencyjnej.
|
6 miesięcy
|
|
Retencja: Liczba uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną ocenę wyników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie ukończenia 6-miesięcznej oceny wyników.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność: Liczba uczestników, którzy zgłaszają wysokie zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie badania satysfakcji rodziców z materiałów interwencyjnych i sesji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone przez akcelerometry ActiGraph
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana sposobu żywienia dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie wywiadu z systemem danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana BMI dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wzrost i waga mierzona personelem
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana miar wyników biomarkerów u dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie próbek krwi z surowicy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu energii dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza: wielowymiarowa skala zmęczenia PedsQL
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia S Kunin-Batson, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rogers PC, Meacham LR, Oeffinger KC, Henry DW, Lange BJ. Obesity in pediatric oncology. Pediatr Blood Cancer. 2005 Dec;45(7):881-91. doi: 10.1002/pbc.20451.
- Ness KK, Armenian SH, Kadan-Lottick N, Gurney JG. Adverse effects of treatment in childhood acute lymphoblastic leukemia: general overview and implications for long-term cardiac health. Expert Rev Hematol. 2011 Apr;4(2):185-97. doi: 10.1586/ehm.11.8.
- Ness KK, Leisenring WM, Huang S, Hudson MM, Gurney JG, Whelan K, Hobbie WL, Armstrong GT, Robison LL, Oeffinger KC. Predictors of inactive lifestyle among adult survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. Cancer. 2009 May 1;115(9):1984-94. doi: 10.1002/cncr.24209.
- Cohen J, Wakefield CE, Fleming CA, Gawthorne R, Tapsell LC, Cohn RJ. Dietary intake after treatment in child cancer survivors. Pediatr Blood Cancer. 2012 May;58(5):752-7. doi: 10.1002/pbc.23280. Epub 2011 Aug 17.
- Mayer EI, Reuter M, Dopfer RE, Ranke MB. Energy expenditure, energy intake and prevalence of obesity after therapy for acute lymphoblastic leukemia during childhood. Horm Res. 2000;53(4):193-9. doi: 10.1159/000023566.
- Sherwood NE, Levy RL, Langer SL, Senso MM, Crain AL, Hayes MG, Anderson JD, Seburg EM, Jeffery RW. Healthy Homes/Healthy Kids: a randomized trial of a pediatric primary care-based obesity prevention intervention for at-risk 5-10 year olds. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):228-43. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.017. Epub 2013 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A13-175
- 1R21CA182727-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .