- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02361047
La oss leke! Friske barn etter kreft
7. juni 2019 oppdatert av: HealthPartners Institute
Friske barn etter kreft: En fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon
Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effektivitet av et foreldremålrettet, telefonbasert program for å forhindre usunn vektøkning og forbedre biomarkører for oksidativt stress og betennelse blant overlevende av akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er den vanligste barnekreften, og står for 25 % av alle maligniteter i barndommen.
Behandling av barndom ALL har en høy suksessrate, med langsiktig hendelsesfri overlevelse på >85 %.
Behandlingssuksess har imidlertid ikke kommet uten kostnad.
Erkjennelsen av langsiktige helseproblemer knyttet til kreftbehandlinger i barndommen vokser.
Både under og etter behandlingen er barn som behandles for ALL utsatt for tretthet, redusert fysisk aktivitet, dårlig kostinntak og overdreven vektøkning, som er drevet av fysiologiske (kjemoterapi-induserte) endringer og sosiale (hjemme/miljø) faktorer.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av et foreldremålrettet, telefonlevert ernærings- og fysisk aktivitetsprogram for å forhindre usunn vektøkning blant 60 ALL-overlevende i barndommen, 4-10 år.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den telefonleverte foreldremålrettede ernærings- og fysisk aktivitetsintervensjonen eller en standardkontrollgruppe.
Intervensjonssuksess vil bli benchmarket av endringer i nøkkelvektrelatert atferd (fysisk aktivitet og kosthold) i løpet av den 6-måneders studien, og den første effekten av intervensjonen på biomarkører for betennelse og oksidativt stress, tretthet og kroppssammensetning vil bli undersøkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 10 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 4,0 år og < 11,0 år ved rekrutteringstidspunktet
- Tidligere diagnostisert av ALL og for tiden i remisjon
- Mellom 1-5 år etter avsluttet kjemoterapi
- BMI ≥ 85 persentil for alder og kjønn (overvektig eller fedme) ELLER risiko for fedme (BMI mellom 50. og 85. persentil og minst én overvektig forelder (BMI ≥ 25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kranial strålebehandling
- Historie om benmargstransplantasjon
- Historie om tilbakefall av ALL
- Diagnose av Downs syndrom
- Komorbiditeter av fedme som krever umiddelbar henvisning fra subspesialist
- Betydelige lunge-, kardiovaskulære, ortopediske eller muskel- og skjelettproblemer som etter deres onkologens vurdering vil begrense deres evne til å delta i fysisk aktivitet
- Betydelige psykiatriske eller nevrologiske lidelser som vil svekke overholdelse av studieprotokollen
- Nåværende deltakelse i et vekttapsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Telefon Coaching Program
Deltakerne vil motta et telefoncoachingprogram for ernæring og fysisk aktivitet, i tillegg til standard-of-care legerådgivning angående livsstilsanbefalinger for å oppnå/opprettholde en sunn vektbane etter kreftbehandling.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta et 10-økter ernærings- og fysisk aktivitetsprogram levert via telefon av en helseatferdscoach for å fremme sunn livsstilsendringer.
Deltakerne vil også motta standard-of-care legerådgivning angående livsstilsanbefalinger for å oppnå/opprettholde en sunn vektbane etter kreftbehandling.
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care Control
Deltakerne vil motta standard-of-care legerådgivning angående livsstilsanbefalinger for å oppnå/opprettholde en sunn vektbane etter kreftbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet: Antall deltakere som gjennomfører 8 av 10 intervensjonsøkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved gjennomføringsrater for intervensjonsøkter.
|
6 måneder
|
Oppbevaring: Antall deltakere som gjennomfører 6 måneders utfallsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved gjennomføring av 6-måneders utfallsvurdering.
|
6 måneder
|
Akseptabilitet: Antall deltakere som rapporterer høy tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved foreldreundersøkelse av tilfredshet med intervensjonsmateriell og økter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barns fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med ActiGraph akselerometre
|
6 måneder
|
Endring i barns kostinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Nutrition Data System for Research (NDSR) intervju
|
6 måneder
|
Endring i barns BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Personalmålt høyde og vekt
|
6 måneder
|
Endring i barns biomarkør utfallsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med serumblodprøver
|
6 måneder
|
Endring i barns energinivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved spørreskjema: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia S Kunin-Batson, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rogers PC, Meacham LR, Oeffinger KC, Henry DW, Lange BJ. Obesity in pediatric oncology. Pediatr Blood Cancer. 2005 Dec;45(7):881-91. doi: 10.1002/pbc.20451.
- Ness KK, Armenian SH, Kadan-Lottick N, Gurney JG. Adverse effects of treatment in childhood acute lymphoblastic leukemia: general overview and implications for long-term cardiac health. Expert Rev Hematol. 2011 Apr;4(2):185-97. doi: 10.1586/ehm.11.8.
- Ness KK, Leisenring WM, Huang S, Hudson MM, Gurney JG, Whelan K, Hobbie WL, Armstrong GT, Robison LL, Oeffinger KC. Predictors of inactive lifestyle among adult survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. Cancer. 2009 May 1;115(9):1984-94. doi: 10.1002/cncr.24209.
- Cohen J, Wakefield CE, Fleming CA, Gawthorne R, Tapsell LC, Cohn RJ. Dietary intake after treatment in child cancer survivors. Pediatr Blood Cancer. 2012 May;58(5):752-7. doi: 10.1002/pbc.23280. Epub 2011 Aug 17.
- Mayer EI, Reuter M, Dopfer RE, Ranke MB. Energy expenditure, energy intake and prevalence of obesity after therapy for acute lymphoblastic leukemia during childhood. Horm Res. 2000;53(4):193-9. doi: 10.1159/000023566.
- Sherwood NE, Levy RL, Langer SL, Senso MM, Crain AL, Hayes MG, Anderson JD, Seburg EM, Jeffery RW. Healthy Homes/Healthy Kids: a randomized trial of a pediatric primary care-based obesity prevention intervention for at-risk 5-10 year olds. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):228-43. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.017. Epub 2013 Jun 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
11. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A13-175
- 1R21CA182727-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Telefon Coaching Program
-
CHU de ReimsFullførtPersoner på 75 år eller mer som bor hjemmeFrankrike
-
Emory UniversityUniversity of Colorado, Denver; Children's Healthcare of AtlantaRekruttering
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringEldre voksne | Begrensning, MobilitetCanada
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi...FullførtMentalt syk | Delt beslutningstakingForente stater
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet karsinomBelgia
-
Akdeniz UniversityHar ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | CoachingTyrkia
-
McMaster UniversityYMCA Hamilton/Burlington/Brantford; City of HamiltonRekrutteringMobilitetsbegrensningCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationHar ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autistisk lidelse | Autisme | Autismespekterforstyrrelser | Spektrum av autistiske lidelser | Autistisk spektrumforstyrrelse | Autistiske spektrumforstyrrelserForente stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeUtbrenthet, profesjonell | Ensomhet | Selvmedfølelse | Blomstrende | Imposter syndrom | Moralsk skadeForente stater