Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

La oss leke! Friske barn etter kreft

7. juni 2019 oppdatert av: HealthPartners Institute

Friske barn etter kreft: En fysisk aktivitet og ernæringsintervensjon

Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og potensiell effektivitet av et foreldremålrettet, telefonbasert program for å forhindre usunn vektøkning og forbedre biomarkører for oksidativt stress og betennelse blant overlevende av akutt lymfoblastisk leukemi i barndommen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt lymfatisk leukemi (ALL) er den vanligste barnekreften, og står for 25 % av alle maligniteter i barndommen. Behandling av barndom ALL har en høy suksessrate, med langsiktig hendelsesfri overlevelse på >85 %. Behandlingssuksess har imidlertid ikke kommet uten kostnad. Erkjennelsen av langsiktige helseproblemer knyttet til kreftbehandlinger i barndommen vokser. Både under og etter behandlingen er barn som behandles for ALL utsatt for tretthet, redusert fysisk aktivitet, dårlig kostinntak og overdreven vektøkning, som er drevet av fysiologiske (kjemoterapi-induserte) endringer og sosiale (hjemme/miljø) faktorer. Målet med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den potensielle effekten av et foreldremålrettet, telefonlevert ernærings- og fysisk aktivitetsprogram for å forhindre usunn vektøkning blant 60 ALL-overlevende i barndommen, 4-10 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den telefonleverte foreldremålrettede ernærings- og fysisk aktivitetsintervensjonen eller en standardkontrollgruppe. Intervensjonssuksess vil bli benchmarket av endringer i nøkkelvektrelatert atferd (fysisk aktivitet og kosthold) i løpet av den 6-måneders studien, og den første effekten av intervensjonen på biomarkører for betennelse og oksidativt stress, tretthet og kroppssammensetning vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 4,0 år og < 11,0 år ved rekrutteringstidspunktet
  • Tidligere diagnostisert av ALL og for tiden i remisjon
  • Mellom 1-5 år etter avsluttet kjemoterapi
  • BMI ≥ 85 persentil for alder og kjønn (overvektig eller fedme) ELLER risiko for fedme (BMI mellom 50. og 85. persentil og minst én overvektig forelder (BMI ≥ 25 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kranial strålebehandling
  • Historie om benmargstransplantasjon
  • Historie om tilbakefall av ALL
  • Diagnose av Downs syndrom
  • Komorbiditeter av fedme som krever umiddelbar henvisning fra subspesialist
  • Betydelige lunge-, kardiovaskulære, ortopediske eller muskel- og skjelettproblemer som etter deres onkologens vurdering vil begrense deres evne til å delta i fysisk aktivitet
  • Betydelige psykiatriske eller nevrologiske lidelser som vil svekke overholdelse av studieprotokollen
  • Nåværende deltakelse i et vekttapsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Telefon Coaching Program
Deltakerne vil motta et telefoncoachingprogram for ernæring og fysisk aktivitet, i tillegg til standard-of-care legerådgivning angående livsstilsanbefalinger for å oppnå/opprettholde en sunn vektbane etter kreftbehandling.
Deltakere i denne gruppen vil motta et 10-økter ernærings- og fysisk aktivitetsprogram levert via telefon av en helseatferdscoach for å fremme sunn livsstilsendringer. Deltakerne vil også motta standard-of-care legerådgivning angående livsstilsanbefalinger for å oppnå/opprettholde en sunn vektbane etter kreftbehandling.
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care Control
Deltakerne vil motta standard-of-care legerådgivning angående livsstilsanbefalinger for å oppnå/opprettholde en sunn vektbane etter kreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Antall deltakere som gjennomfører 8 av 10 intervensjonsøkter
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved gjennomføringsrater for intervensjonsøkter.
6 måneder
Oppbevaring: Antall deltakere som gjennomfører 6 måneders utfallsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved gjennomføring av 6-måneders utfallsvurdering.
6 måneder
Akseptabilitet: Antall deltakere som rapporterer høy tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved foreldreundersøkelse av tilfredshet med intervensjonsmateriell og økter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med ActiGraph akselerometre
6 måneder
Endring i barns kostinntak
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Nutrition Data System for Research (NDSR) intervju
6 måneder
Endring i barns BMI
Tidsramme: 6 måneder
Personalmålt høyde og vekt
6 måneder
Endring i barns biomarkør utfallsmål
Tidsramme: 6 måneder
Målt med serumblodprøver
6 måneder
Endring i barns energinivå
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved spørreskjema: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telefon Coaching Program

3
Abonnere