让我们玩!癌症后的健康孩子
2019年6月7日 更新者:HealthPartners Institute
癌症后的健康孩子:身体活动和营养干预
这项试点研究将评估一项以家长为目标、基于电话的计划的可行性、可接受性和潜在功效,以防止儿童急性淋巴细胞白血病幸存者中不健康的体重增加和改善氧化应激和炎症的生物标志物。
研究概览
详细说明
急性淋巴细胞白血病(ALL)是最常见的儿童癌症,占所有儿童恶性肿瘤的 25%。
儿童 ALL 的治疗成功率很高,长期无事件生存率 >85%。
然而,治疗的成功并非没有代价。
人们越来越认识到与儿童癌症治疗相关的长期健康问题。
在治疗期间和治疗后,接受 ALL 治疗的儿童都有疲劳、体力活动减少、饮食摄入不良和体重增加过多的风险,这些是由生理(化疗引起的)变化和社会(家庭/环境)因素驱动的。
本试点研究的目标是评估以父母为目标的电话提供的营养和身体活动计划的可行性、可接受性和潜在功效,以防止 60 名 4-10 岁的儿童 ALL 幸存者不健康地增加体重。
参与者将被随机分配到电话提供的以父母为目标的营养和身体活动干预组或标准护理对照组。
干预的成功将以 6 个月试验期间与体重相关的关键行为(身体活动和饮食摄入)的变化为基准,并将检查干预对炎症和氧化应激、疲劳和身体成分等生物标志物的初步影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 招募时年龄在 4.0 岁至 < 11.0 岁之间
- 以前被诊断为 ALL,目前处于缓解期
- 化疗完成后 1-5 年
- BMI ≥ 年龄和性别的 85 个百分位(超重或肥胖)或有肥胖风险(BMI 在第 50 个和第 85 个百分位之间,并且父母中至少有一个超重(BMI ≥ 25 kg/m2)
排除标准:
- 颅脑放疗史
- 骨髓移植史
- ALL复发史
- 唐氏综合症的诊断
- 需要立即专科转诊的肥胖合并症
- 严重的肺部、心血管、骨科或肌肉骨骼问题,根据肿瘤科医生的判断,这些问题会限制他们参加体育活动的能力
- 严重的精神或神经系统疾病会影响对研究方案的依从性
- 目前参加减肥计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:电话辅导计划
参与者将接受营养和身体活动电话指导计划,此外还会接受有关生活方式建议的标准护理医生咨询,以在癌症治疗后实现/保持健康的体重轨迹。
|
该小组的参与者将接受健康行为教练通过电话提供的 10 节营养和体育活动计划,以促进健康生活方式的改变。
参与者还将接受有关生活方式建议的标准护理医师咨询,以在癌症治疗后实现/保持健康的体重轨迹。
|
NO_INTERVENTION:标准护理控制
参与者将接受有关生活方式建议的标准护理医师咨询,以在癌症治疗后实现/保持健康的体重轨迹。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
可行性:完成 10 次干预会议中的 8 次的参与者人数
大体时间:6个月
|
通过干预会议完成率来衡量。
|
6个月
|
保留:完成 6 个月结果评估的参与者人数
大体时间:6个月
|
通过完成 6 个月的结果评估来衡量。
|
6个月
|
可接受性:报告对干预措施高度满意的参与者人数
大体时间:6个月
|
通过家长对干预材料和会议的满意度调查来衡量。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
儿童体力活动的变化
大体时间:6个月
|
由 ActiGraph 加速度计测量
|
6个月
|
儿童膳食摄入量的变化
大体时间:6个月
|
通过研究营养数据系统 (NDSR) 访谈衡量
|
6个月
|
儿童体重指数的变化
大体时间:6个月
|
工作人员测量的身高和体重
|
6个月
|
儿童生物标志物结果测量的变化
大体时间:6个月
|
通过血清血液样本测量
|
6个月
|
儿童能量水平的变化
大体时间:6个月
|
通过问卷测量:PedsQL 多维疲劳量表
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Alicia S Kunin-Batson, PhD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rogers PC, Meacham LR, Oeffinger KC, Henry DW, Lange BJ. Obesity in pediatric oncology. Pediatr Blood Cancer. 2005 Dec;45(7):881-91. doi: 10.1002/pbc.20451.
- Ness KK, Armenian SH, Kadan-Lottick N, Gurney JG. Adverse effects of treatment in childhood acute lymphoblastic leukemia: general overview and implications for long-term cardiac health. Expert Rev Hematol. 2011 Apr;4(2):185-97. doi: 10.1586/ehm.11.8.
- Ness KK, Leisenring WM, Huang S, Hudson MM, Gurney JG, Whelan K, Hobbie WL, Armstrong GT, Robison LL, Oeffinger KC. Predictors of inactive lifestyle among adult survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. Cancer. 2009 May 1;115(9):1984-94. doi: 10.1002/cncr.24209.
- Cohen J, Wakefield CE, Fleming CA, Gawthorne R, Tapsell LC, Cohn RJ. Dietary intake after treatment in child cancer survivors. Pediatr Blood Cancer. 2012 May;58(5):752-7. doi: 10.1002/pbc.23280. Epub 2011 Aug 17.
- Mayer EI, Reuter M, Dopfer RE, Ranke MB. Energy expenditure, energy intake and prevalence of obesity after therapy for acute lymphoblastic leukemia during childhood. Horm Res. 2000;53(4):193-9. doi: 10.1159/000023566.
- Sherwood NE, Levy RL, Langer SL, Senso MM, Crain AL, Hayes MG, Anderson JD, Seburg EM, Jeffery RW. Healthy Homes/Healthy Kids: a randomized trial of a pediatric primary care-based obesity prevention intervention for at-risk 5-10 year olds. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):228-43. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.017. Epub 2013 Jun 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月6日
首次发布 (估计)
2015年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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