Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pojďme hrát! Zdravé děti po rakovině

7. června 2019 aktualizováno: HealthPartners Institute

Zdravé děti po rakovině: Fyzická aktivita a nutriční intervence

Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost programu zaměřeného na rodiče, založeného na telefonu, který má zabránit nezdravému přibírání na váze a zlepšit biomarkery oxidačního stresu a zánětu u dětí, které přežily akutní lymfoblastickou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) je nejčastějším dětským nádorovým onemocněním, tvoří 25 % všech dětských malignit. Léčba dětské ALL má vysokou úspěšnost, s dlouhodobým přežitím bez příhody > 85 %. Úspěch léčby se však neobešel bez nákladů. Rozpoznání dlouhodobých zdravotních problémů souvisejících s terapií rakoviny u dětí roste. Během terapie i po ní jsou děti léčené pro ALL ohroženy únavou, sníženou fyzickou aktivitou, špatným příjmem stravy a nadměrným přírůstkem hmotnosti, což je způsobeno fyziologickými (chemoterapií indukovanými) změnami a sociálními (domácí/environmentální) faktory. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost programu výživy a fyzické aktivity zacíleného na rodiče, který je doručován po telefonu, aby se zabránilo nezdravému přibírání na váze u 60 dětských ALL přeživších ve věku 4-10 let. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do intervence zaměřené na výživu a fyzickou aktivitu rodičů, která bude doručena po telefonu, nebo do kontrolní skupiny se standardní péčí. Úspěšnost intervence bude porovnána se změnami klíčových chování souvisejících s hmotností (fyzická aktivita a příjem stravy) během 6měsíční studie a bude zkoumán počáteční dopad intervence na biomarkery zánětu a oxidačního stresu, únavy a tělesného složení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 4,0 a < 11,0 lety v době náboru
  • Dříve diagnostikovaná ALL a v současné době v remisi
  • 1-5 let po ukončení chemoterapie
  • BMI ≥ 85 percentil pro věk a pohlaví (nadváha nebo obezita) NEBO s rizikem obezity (BMI mezi 50. a 85. percentilem a alespoň jeden rodič s nadváhou (BMI ≥ 25 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Historie kraniální radiační terapie
  • Historie transplantace kostní dřeně
  • Anamnéza relapsu ALL
  • Diagnóza Downova syndromu
  • Komorbidity obezity, které vyžadují okamžité doporučení od specialisty
  • Významné plicní, kardiovaskulární, ortopedické nebo muskuloskeletální problémy, které by podle úsudku jejich onkologa omezovaly jejich schopnost účastnit se fyzické aktivity
  • Významné psychiatrické nebo neurologické poruchy, které by narušily dodržování protokolu studie
  • Aktuální účast v programu hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telefonní koučovací program
Účastníci obdrží telefonický koučovací program v oblasti výživy a fyzické aktivity, kromě standardního lékařského poradenství týkajícího se doporučení ohledně životního stylu k dosažení/udržení zdravé trajektorie hmotnosti po léčbě rakoviny.
Behaviorální: Telefonní koučovací program
Účastníci v této skupině obdrží 10-sezení programu výživy a fyzické aktivity, který jim po telefonu poskytne trenér zdravého chování, aby podpořil změny zdravého životního stylu. Účastníci také získají standardní lékařské poradenství ohledně doporučení životního stylu k dosažení/udržení zdravé trajektorie hmotnosti po léčbě rakoviny.
NO_INTERVENTION: Standardní kontrola péče
Účastníci obdrží standardní lékařské poradenství ohledně doporučení životního stylu k dosažení/udržení zdravé trajektorie hmotnosti po léčbě rakoviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Počet účastníků, kteří absolvují 8 z 10 intervenčních sezení
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno mírou dokončení intervence.
6 měsíců
Udržení: Počet účastníků, kteří dokončí 6měsíční hodnocení výsledků
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno dokončením 6měsíčního hodnocení výsledku.
6 měsíců
Přijatelnost: Počet účastníků, kteří uvádějí vysokou spokojenost s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno rodičovským průzkumem spokojenosti s intervenčními materiály a sezeními.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity dětí
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno akcelerometry ActiGraph
6 měsíců
Změna ve stravování dětí
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno rozhovorem Nutriční datový systém pro výzkum (NDSR).
6 měsíců
Změna BMI dětí
Časové okno: 6 měsíců
Výška a váha měřená personálem
6 měsíců
Změna v měření výsledků dětských biomarkerů
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno vzorky krve v séru
6 měsíců
Změna energetické hladiny dětí
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno dotazníkem: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia S Kunin-Batson, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A13-175
  • 1R21CA182727-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telefonní koučovací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit