Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lad os lege! Sunde børn efter kræft

7. juni 2019 opdateret af: HealthPartners Institute

Sunde børn efter kræft: En fysisk aktivitet og ernæringsintervention

Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af et forældremålrettet, telefonbaseret program til at forhindre usund vægtøgning og forbedre biomarkører for oxidativt stress og inflammation blandt børn, der overlever akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) er den mest almindelige børnekræft, der tegner sig for 25% af alle maligniteter i barndommen. Behandling af ALL i barndommen har en høj succesrate, med langsigtet hændelsesfri overlevelse på >85%. Behandlingssucces er dog ikke kommet uden omkostninger. Anerkendelsen af ​​langsigtede sundhedsproblemer relateret til behandling af børnekræft vokser. Både under og efter behandlingen er børn, der behandles for ALL, i risiko for træthed, nedsat fysisk aktivitet, dårligt indtag af kosten og overdreven vægtøgning, som er drevet af fysiologiske (kemoterapi-inducerede) ændringer og sociale (hjem/miljø) faktorer. Målene for denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af et forældremålrettet, telefonleveret ernærings- og fysisk aktivitetsprogram for at forhindre usund vægtøgning blandt 60 ALL-overlevere fra barndommen i alderen 4-10 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den telefonleverede forældremålrettede ernærings- og fysiske aktivitetsintervention eller en standard-of-care kontrolgruppe. Interventionssucces vil blive benchmarket af ændringer i nøglevægtrelateret adfærd (fysisk aktivitet og kostindtag) i løbet af det 6-måneders forsøg, og den indledende effekt af interventionen på biomarkører for inflammation og oxidativt stress, træthed og kropssammensætning vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 4,0 år og < 11,0 år på ansættelsestidspunktet
  • Tidligere diagnosticeret med ALL og i øjeblikket i remission
  • Mellem 1-5 år efter afslutning af kemoterapi
  • BMI ≥ 85 percentil for alder og køn (overvægtig eller fede) ELLER i risiko for fedme (BMI mellem 50. og 85. percentil og mindst én overvægtig forælder (BMI ≥ 25 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kraniel strålebehandling
  • Historie om knoglemarvstransplantation
  • Historie om tilbagefald af ALLE
  • Diagnose af Downs syndrom
  • Comorbidities af fedme, der kræver øjeblikkelig subspecialist henvisning
  • Betydelige lunge-, kardiovaskulære, ortopædiske eller muskuloskeletale problemer, der efter deres onkologs vurdering ville begrænse deres evne til at deltage i fysisk aktivitet
  • Betydelige psykiatriske eller neurologiske lidelser, der ville forringe overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Aktuel deltagelse i et vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telefon Coaching Program
Deltagerne vil modtage et telefoncoachingprogram for ernæring og fysisk aktivitet, ud over standard-of-care lægerådgivning vedrørende livsstilsanbefalinger for at opnå/vedligeholde en sund vægtbane efter kræftbehandling.
Adfærdsmæssigt: Telefon Coaching Program
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et 10-sessions ernærings- og fysisk aktivitetsprogram leveret via telefon af en sundhedsadfærdscoach for at fremme sunde livsstilsændringer. Deltagerne vil også modtage standard-of-care lægerådgivning vedrørende livsstilsanbefalinger for at opnå/vedligeholde en sund vægtbane efter kræftbehandling.
NO_INTERVENTION: Standard Care Control
Deltagerne vil modtage standard-of-care lægerådgivning vedrørende livsstilsanbefalinger for at opnå/vedligeholde en sund vægtbane efter kræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Antal deltagere, der gennemfører 8 ud af 10 interventionssessioner
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved gennemførelsesrater for interventionssessioner.
6 måneder
Fastholdelse: Antal deltagere, der gennemfører 6-måneders resultatvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved gennemførelse af 6-måneders resultatvurdering.
6 måneder
Acceptabilitet: Antal deltagere, der rapporterer høj tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved forældreundersøgelse af tilfredshed med interventionsmateriale og sessioner.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved ActiGraph accelerometre
6 måneder
Ændring i børns kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Nutrition Data System for Research (NDSR) interview
6 måneder
Ændring i børns BMI
Tidsramme: 6 måneder
Personalemålt højde og vægt
6 måneder
Ændring i børns biomarkørresultatmål
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved serumblodprøver
6 måneder
Ændring i børns energiniveau
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved spørgeskema: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia S Kunin-Batson, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2015

Først opslået (SKØN)

11. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A13-175
  • 1R21CA182727-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telefon Coaching Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner