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¡Vamos a jugar! Niños saludables después del cáncer

7 de junio de 2019 actualizado por: HealthPartners Institute

Niños saludables después del cáncer: una intervención de actividad física y nutrición

Este estudio piloto evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de un programa telefónico dirigido a los padres para prevenir el aumento de peso no saludable y mejorar los biomarcadores del estrés oxidativo y la inflamación entre los sobrevivientes de leucemia linfoblástica aguda infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es el cáncer infantil más común y representa el 25% de todas las neoplasias malignas infantiles. El tratamiento de la LLA infantil tiene una alta tasa de éxito, con una supervivencia sin complicaciones a largo plazo de >85 %. Sin embargo, el éxito del tratamiento no ha sido gratuito. El reconocimiento de los problemas de salud a largo plazo relacionados con las terapias contra el cáncer infantil es cada vez mayor. Tanto durante como después de la terapia, los niños tratados por LLA corren el riesgo de fatiga, actividad física reducida, ingesta dietética deficiente y aumento de peso excesivo, que son impulsados ​​por cambios fisiológicos (inducidos por la quimioterapia) y factores sociales (domésticos/ambientales). Los objetivos de este estudio piloto son evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de un programa de nutrición y actividad física dirigido a los padres y entregado por teléfono para prevenir el aumento de peso no saludable entre 60 sobrevivientes de LLA infantil, de 4 a 10 años de edad. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de actividad física y nutrición dirigida a los padres por teléfono o a un grupo de control de atención estándar. El éxito de la intervención se comparará con los cambios en los comportamientos clave relacionados con el peso (actividad física e ingesta dietética) durante el ensayo de 6 meses, y se examinará el impacto inicial de la intervención en los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo, fatiga y composición corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 4,0 años y < 11,0 años de edad en el momento del reclutamiento
  • Previamente diagnosticado de ALL y actualmente en remisión
  • Entre 1-5 años después de la finalización de la quimioterapia
  • IMC ≥ percentil 85 para edad y sexo (sobrepeso u obesidad) O riesgo de obesidad (IMC entre percentil 50 y 85 y al menos uno de los padres con sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Historia de la radioterapia craneal
  • Historia del trasplante de médula ósea
  • Historia de recaída de ALL
  • Diagnóstico del Síndrome de Down
  • Comorbilidades de la obesidad que requieren derivación inmediata a un subespecialista
  • Problemas pulmonares, cardiovasculares, ortopédicos o musculoesqueléticos significativos que, a juicio del oncólogo, limitarían su capacidad para participar en la actividad física.
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos significativos que afectarían el cumplimiento del protocolo del estudio
  • Participación actual en un programa de pérdida de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de asesoramiento telefónico
Los participantes recibirán un programa de asesoramiento telefónico sobre nutrición y actividad física, además de asesoramiento médico estándar sobre recomendaciones de estilo de vida para lograr/mantener un peso saludable después del tratamiento del cáncer.
Los participantes de este grupo recibirán un programa de nutrición y actividad física de 10 sesiones impartido por teléfono por un entrenador de comportamiento de salud para promover cambios de estilo de vida saludables. Los participantes también recibirán asesoramiento médico estándar sobre recomendaciones de estilo de vida para lograr/mantener un peso saludable después del tratamiento del cáncer.
SIN INTERVENCIÓN: Control de atención estándar
Los participantes recibirán asesoramiento médico estándar de atención con respecto a las recomendaciones de estilo de vida para lograr/mantener una trayectoria de peso saludable después del tratamiento del cáncer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Número de participantes que completan 8 de 10 sesiones de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por las tasas de finalización de la sesión de intervención.
6 meses
Retención: número de participantes que completan evaluaciones de resultados de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la finalización de la evaluación de resultados de 6 meses.
6 meses
Aceptabilidad: Número de participantes que reportan alta satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por una encuesta de padres sobre la satisfacción con los materiales y las sesiones de intervención.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física de los niños.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por acelerómetros ActiGraph
6 meses
Cambio en la ingesta dietética de los niños.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la entrevista del Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR)
6 meses
Cambio en el IMC de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Altura y peso medidos por el personal
6 meses
Cambio en las medidas de resultado de los biomarcadores de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por muestras de sangre sérica
6 meses
Cambio en el nivel de energía de los niños.
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por cuestionario: Escala de Fatiga Multidimensional PedsQL
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia S Kunin-Batson, PhD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de asesoramiento telefónico

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