- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361047
¡Vamos a jugar! Niños saludables después del cáncer
7 de junio de 2019 actualizado por: HealthPartners Institute
Niños saludables después del cáncer: una intervención de actividad física y nutrición
Este estudio piloto evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de un programa telefónico dirigido a los padres para prevenir el aumento de peso no saludable y mejorar los biomarcadores del estrés oxidativo y la inflamación entre los sobrevivientes de leucemia linfoblástica aguda infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es el cáncer infantil más común y representa el 25% de todas las neoplasias malignas infantiles.
El tratamiento de la LLA infantil tiene una alta tasa de éxito, con una supervivencia sin complicaciones a largo plazo de >85 %.
Sin embargo, el éxito del tratamiento no ha sido gratuito.
El reconocimiento de los problemas de salud a largo plazo relacionados con las terapias contra el cáncer infantil es cada vez mayor.
Tanto durante como después de la terapia, los niños tratados por LLA corren el riesgo de fatiga, actividad física reducida, ingesta dietética deficiente y aumento de peso excesivo, que son impulsados por cambios fisiológicos (inducidos por la quimioterapia) y factores sociales (domésticos/ambientales).
Los objetivos de este estudio piloto son evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de un programa de nutrición y actividad física dirigido a los padres y entregado por teléfono para prevenir el aumento de peso no saludable entre 60 sobrevivientes de LLA infantil, de 4 a 10 años de edad.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de actividad física y nutrición dirigida a los padres por teléfono o a un grupo de control de atención estándar.
El éxito de la intervención se comparará con los cambios en los comportamientos clave relacionados con el peso (actividad física e ingesta dietética) durante el ensayo de 6 meses, y se examinará el impacto inicial de la intervención en los biomarcadores de inflamación y estrés oxidativo, fatiga y composición corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 4,0 años y < 11,0 años de edad en el momento del reclutamiento
- Previamente diagnosticado de ALL y actualmente en remisión
- Entre 1-5 años después de la finalización de la quimioterapia
- IMC ≥ percentil 85 para edad y sexo (sobrepeso u obesidad) O riesgo de obesidad (IMC entre percentil 50 y 85 y al menos uno de los padres con sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Historia de la radioterapia craneal
- Historia del trasplante de médula ósea
- Historia de recaída de ALL
- Diagnóstico del Síndrome de Down
- Comorbilidades de la obesidad que requieren derivación inmediata a un subespecialista
- Problemas pulmonares, cardiovasculares, ortopédicos o musculoesqueléticos significativos que, a juicio del oncólogo, limitarían su capacidad para participar en la actividad física.
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos significativos que afectarían el cumplimiento del protocolo del estudio
- Participación actual en un programa de pérdida de peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Programa de asesoramiento telefónico
Los participantes recibirán un programa de asesoramiento telefónico sobre nutrición y actividad física, además de asesoramiento médico estándar sobre recomendaciones de estilo de vida para lograr/mantener un peso saludable después del tratamiento del cáncer.
|
Los participantes de este grupo recibirán un programa de nutrición y actividad física de 10 sesiones impartido por teléfono por un entrenador de comportamiento de salud para promover cambios de estilo de vida saludables.
Los participantes también recibirán asesoramiento médico estándar sobre recomendaciones de estilo de vida para lograr/mantener un peso saludable después del tratamiento del cáncer.
|
SIN INTERVENCIÓN: Control de atención estándar
Los participantes recibirán asesoramiento médico estándar de atención con respecto a las recomendaciones de estilo de vida para lograr/mantener una trayectoria de peso saludable después del tratamiento del cáncer.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad: Número de participantes que completan 8 de 10 sesiones de intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por las tasas de finalización de la sesión de intervención.
|
6 meses
|
Retención: número de participantes que completan evaluaciones de resultados de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la finalización de la evaluación de resultados de 6 meses.
|
6 meses
|
Aceptabilidad: Número de participantes que reportan alta satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por una encuesta de padres sobre la satisfacción con los materiales y las sesiones de intervención.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la actividad física de los niños.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por acelerómetros ActiGraph
|
6 meses
|
Cambio en la ingesta dietética de los niños.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por la entrevista del Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR)
|
6 meses
|
Cambio en el IMC de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Altura y peso medidos por el personal
|
6 meses
|
Cambio en las medidas de resultado de los biomarcadores de los niños
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por muestras de sangre sérica
|
6 meses
|
Cambio en el nivel de energía de los niños.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por cuestionario: Escala de Fatiga Multidimensional PedsQL
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia S Kunin-Batson, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rogers PC, Meacham LR, Oeffinger KC, Henry DW, Lange BJ. Obesity in pediatric oncology. Pediatr Blood Cancer. 2005 Dec;45(7):881-91. doi: 10.1002/pbc.20451.
- Ness KK, Armenian SH, Kadan-Lottick N, Gurney JG. Adverse effects of treatment in childhood acute lymphoblastic leukemia: general overview and implications for long-term cardiac health. Expert Rev Hematol. 2011 Apr;4(2):185-97. doi: 10.1586/ehm.11.8.
- Ness KK, Leisenring WM, Huang S, Hudson MM, Gurney JG, Whelan K, Hobbie WL, Armstrong GT, Robison LL, Oeffinger KC. Predictors of inactive lifestyle among adult survivors of childhood cancer: a report from the Childhood Cancer Survivor Study. Cancer. 2009 May 1;115(9):1984-94. doi: 10.1002/cncr.24209.
- Cohen J, Wakefield CE, Fleming CA, Gawthorne R, Tapsell LC, Cohn RJ. Dietary intake after treatment in child cancer survivors. Pediatr Blood Cancer. 2012 May;58(5):752-7. doi: 10.1002/pbc.23280. Epub 2011 Aug 17.
- Mayer EI, Reuter M, Dopfer RE, Ranke MB. Energy expenditure, energy intake and prevalence of obesity after therapy for acute lymphoblastic leukemia during childhood. Horm Res. 2000;53(4):193-9. doi: 10.1159/000023566.
- Sherwood NE, Levy RL, Langer SL, Senso MM, Crain AL, Hayes MG, Anderson JD, Seburg EM, Jeffery RW. Healthy Homes/Healthy Kids: a randomized trial of a pediatric primary care-based obesity prevention intervention for at-risk 5-10 year olds. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):228-43. doi: 10.1016/j.cct.2013.06.017. Epub 2013 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A13-175
- 1R21CA182727-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de asesoramiento telefónico
-
Akdeniz UniversityAún no reclutandoAccidente cerebrovascular isquémico | EntrenamientoPavo
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de ansiedadCanadá
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKReclutamientoDesorden del espectro autistaHong Kong
-
Children's HealthActivo, no reclutandoDesorden del espectro autistaEstados Unidos
-
University of Central FloridaAún no reclutandoTrastornos del movimiento | Sensibilidad muscularEstados Unidos
-
Food and Health Bureau, Hong KongReclutamiento
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer | Insomnio | Insomnio debido a una condición médicaEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamReclutamientoDiscapacidad Física | Condiciones Crónicas Múltiples | Condicion cronicaEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Mesotelioma | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Terapia de conducta cognitivaEstados Unidos
-
Hasselt UniversityJessa Hospital; University Hospital, Ghent; University GhentReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de células no pequeñasBélgica