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Giochiamo! Bambini sani dopo il cancro

7 giugno 2019 aggiornato da: HealthPartners Institute

Bambini sani dopo il cancro: un'attività fisica e un intervento nutrizionale

Questo studio pilota valuterà la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di un programma telefonico mirato ai genitori per prevenire l'aumento di peso malsano e migliorare i biomarcatori dello stress ossidativo e dell'infiammazione tra i sopravvissuti alla leucemia linfoblastica acuta infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfoblastica acuta (LLA) è il tumore infantile più comune, rappresentando il 25% di tutte le neoplasie infantili. Il trattamento della ALL infantile ha un alto tasso di successo, con una sopravvivenza libera da eventi a lungo termine superiore all'85%. Il successo del trattamento, tuttavia, non è arrivato senza costi. Il riconoscimento dei problemi di salute a lungo termine legati alle terapie per il cancro infantile è in crescita. Sia durante che dopo la terapia, i bambini trattati per ALL sono a rischio di affaticamento, ridotta attività fisica, scarsa assunzione dietetica ed eccessivo aumento di peso, che sono guidati da cambiamenti fisiologici (indotti dalla chemioterapia) e fattori sociali (domestici/ambientali). Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare la fattibilità, l'accettabilità e la potenziale efficacia di un programma nutrizionale e di attività fisica rivolto ai genitori e fornito telefonicamente per prevenire un malsano aumento di peso tra 60 sopravvissuti all'infanzia ALL, 4-10 anni di età. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento di nutrizione e attività fisica mirato ai genitori o a un gruppo di controllo standard di cura. Il successo dell'intervento sarà valutato in base ai cambiamenti nei principali comportamenti legati al peso (attività fisica e assunzione dietetica) durante la prova di 6 mesi e verrà esaminato l'impatto iniziale dell'intervento sui biomarcatori di infiammazione e stress ossidativo, affaticamento e composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 4,0 anni e < 11,0 anni di età al momento dell'assunzione
  • Precedentemente diagnosticato di ALL e attualmente in remissione
  • Tra 1 e 5 anni dopo il completamento della chemioterapia
  • BMI ≥ 85 percentile per età e sesso (sovrappeso o obeso) OPPURE a rischio di obesità (BMI tra il 50° e l'85° percentile e almeno un genitore in sovrappeso (BMI ≥ 25 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Storia della radioterapia cranica
  • Storia del trapianto di midollo osseo
  • Storia di recidiva di TUTTI
  • Diagnosi della sindrome di Down
  • Comorbidità dell'obesità che richiedono un immediato rinvio subspecialistico
  • Problemi polmonari, cardiovascolari, ortopedici o muscoloscheletrici significativi che, a giudizio del loro oncologo, limiterebbero la loro capacità di partecipare all'attività fisica
  • Disturbi psichiatrici o neurologici significativi che potrebbero compromettere la conformità al protocollo di studio
  • Attuale partecipazione a un programma di perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Programma di coaching telefonico
I partecipanti riceveranno un programma di coaching telefonico sull'alimentazione e l'attività fisica, oltre alla consulenza medica standard relativa alle raccomandazioni sullo stile di vita per raggiungere/mantenere una traiettoria di peso salutare dopo il trattamento del cancro.
Comportamentale: Programma di coaching telefonico
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di nutrizione e attività fisica di 10 sessioni fornito via telefono da un allenatore del comportamento salutare per promuovere cambiamenti di stile di vita sani. I partecipanti riceveranno anche consulenza medica standard per quanto riguarda le raccomandazioni sullo stile di vita per raggiungere / mantenere una traiettoria di peso sana dopo il trattamento del cancro.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della cura standard
I partecipanti riceveranno consulenza medica standard per quanto riguarda le raccomandazioni sullo stile di vita per raggiungere / mantenere una traiettoria di peso sano dopo il trattamento del cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: numero di partecipanti che completano 8 sessioni di intervento su 10
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dai tassi di completamento della sessione di intervento.
6 mesi
Conservazione: numero di partecipanti che completano le valutazioni dei risultati di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato al completamento della valutazione dei risultati a 6 mesi.
6 mesi
Accettabilità: numero di partecipanti che riportano un'elevata soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal sondaggio dei genitori sulla soddisfazione dei materiali e delle sessioni di intervento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dagli accelerometri ActiGraph
6 mesi
Modifica dell'assunzione dietetica dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dall'intervista del Nutrition Data System for Research (NDSR).
6 mesi
Variazione del BMI dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Altezza e peso misurati dal personale
6 mesi
Cambiamento nelle misure di esito dei biomarcatori dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da campioni di sangue di siero
6 mesi
Cambiamento nel livello di energia dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante questionario: PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
St. Jude Children's Research Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia S Kunin-Batson, PhD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A13-175
  • 1R21CA182727-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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