Próba nowego balonika powlekanego paklitakselem z cytrynianową substancją pomocniczą do restenozy w -Limus Analogue DES (ISAR-DESIRE 3A)
7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Próba nowego balonu powlekanego paklitakselem z cytrynianową substancją pomocniczą do restenozy w stentach wieńcowych uwalniających lek analogu Limus
Hipoteza:
Angioplastyka za pomocą nowego balonu powlekanego paklitakselem (PCB; Agent, Boston Scientific) z zaróbką na bazie cytrynianu nie będzie gorsza od konwencjonalnego balonika powlekanego paklitakselem z zaróbką jopromidu (PCB) w leczeniu restenozy wieńcowej po wszczepieniu analogu limusu stenty uwalniające lek (DES)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Optymalne postępowanie u pacjentów z restenozą stentu uwalniającego lek (DES) pozostaje niejasne.
Dane z ostatnich randomizowanych badań klinicznych sugerują, że angioplastyka za pomocą balonów powlekanych lekiem (DCB) wiąże się z doskonałymi wynikami klinicznymi.
Ponieważ jednak skuteczność urządzeń DCB zależy w decydującym stopniu od specyficznego składu powłoki matrycowej, mogą istnieć istotne różnice w działaniu klinicznym między różnymi urządzeniami DCB.
Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, historyczne badanie kontrolne ISAR-DESIRE 3A ma na celu przetestowanie tej hipotezy, że angioplastyka za pomocą nowego balonu powlekanego paklitakselem z zaróbką na bazie cytrynianu (Agent PCB, Boston Scientific) będzie równoważna do konwencjonalnego balonika powlekanego paklitakselem z substancją pomocniczą zawierającą jopromid (SeQuent Please PCB, B. Braun; dane z ISAR-DESIRE 3) do leczenia restenozy wieńcowej po wszczepieniu limus-analogowych stentów uwalniających lek (DES).
Kluczowymi kryteriami włączenia są pacjenci z objawami i/lub obiektywnymi objawami niedokrwienia, restenozą w miejscu wcześniejszej implantacji limus-analogu DES oraz pisemną, świadomą zgodą.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowe zwężenie średnicy segmentu (%DS) w angiografii kontrolnej po 6-8 miesiącach.
Obliczenie wielkości próby opiera się na analizie równoważności: %DS 35% po obu PCB, margines równoważności 7% bezwzględnie, jednostronny poziom α równy 0,05 i moc 80%, co daje 102 pacjentów na grupę.
Aby uwzględnić możliwe straty FU, włączonych zostanie łącznie 125 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami niedokrwiennymi lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w obecności restenozy ≥ 50% po uprzednim wszczepieniu LES do natywnych naczyń wieńcowych.
- Pisemna, świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu.
- U kobiet w wieku rozrodczym obowiązkowy jest ujemny wynik testu ciążowego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wstrząs kardiogenny
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
- Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym lub przeszczepie bajpasów.
- Docelowa zmiana zlokalizowana w małym naczyniu (wielkość naczynia < 2,0 mm)
- Nowotwory złośliwe lub inne choroby współistniejące (na przykład ciężka choroba wątroby, nerek i trzustki) z oczekiwaną długością życia poniżej 12 miesięcy lub które mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe ≤ 30 ml/min)
- Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej, paklitaksel
- Ciąża (obecna, podejrzewana lub planowana) lub pozytywny wynik testu ciążowego.
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Niezdolność pacjenta do pełnego przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCB
Balon powlekany paklitacelem (Agent, Boston Scientific)
|
PCB z zaróbką na bazie cytrynianu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie (%DS)
Ramy czasowe: w wieku 6-8 miesięcy
|
w wieku 6-8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalna średnica światła w segmencie i restenoza binarna
Ramy czasowe: w wieku 6-8 miesięcy
|
w wieku 6-8 miesięcy
|
|
Połączenie śmierci lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej i zakrzepica
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Byrne, MB BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE IDE No.S03814
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .