Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'un nouveau ballonnet enduit de paclitaxel avec un excipient de citrate pour la resténose dans -Limus Analogue DES (ISAR-DESIRE 3A)

7 janvier 2019 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Essai d'un nouveau ballonnet enduit de paclitaxel avec un excipient de citrate pour la resténose dans des stents coronaires à élution de médicament analogues au Limus

Hypothèse:

L'angioplastie avec un nouveau ballonnet enduit de paclitaxel (PCB ; Agent, Boston Scientific) avec un excipient à base de citrate ne sera pas inférieure au ballonnet enduit de paclitaxel conventionnel avec un excipient d'iopromide (PCB) pour le traitement de la resténose coronarienne après l'implantation d'un analogue du limus stents à élution médicamenteuse (DES)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prise en charge optimale des patients présentant une resténose avec stent à élution médicamenteuse (DES) reste incertaine. Les données d'essais cliniques randomisés récents ont suggéré que l'angioplastie avec des ballonnets enrobés de médicament (DCB) est associée à d'excellents résultats cliniques. Cependant, comme l'efficacité des dispositifs DCB dépend essentiellement de la composition spécifique de son revêtement matriciel, il peut y avoir des différences importantes dans les performances cliniques entre les différents dispositifs DCB. L'essai ISAR-DESIRE 3A prospectif, non randomisé, à un seul bras et à contrôle historique est conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle l'angioplastie avec un nouveau ballonnet enduit de paclitaxel avec un excipient à base de citrate (Agent PCB, Boston Scientific) sera non inférieure à un ballon conventionnel revêtu de paclitaxel avec un excipient iopromide (SeQuent Please PCB, B. Braun ; données de l'ISAR-DESIRE 3) pour le traitement de la resténose coronarienne après implantation de stents à élution de médicament (DES) analogues au limus. Les critères d'inclusion clés sont les patients présentant des symptômes et/ou des signes objectifs d'ischémie, une resténose au site d'une précédente implantation de DES analogue au limus et un consentement écrit et éclairé. Le critère d'évaluation principal est la sténose du diamètre intra-segment (%DS) lors d'une angiographie de suivi à 6-8 mois. Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une analyse de non-infériorité : % DS de 35 % après les deux PCB, marge de non-infériorité de 7 % absolu, niveau α unilatéral de 0,05 et puissance de 80 %, ce qui donne 102 patients par groupe. Pour tenir compte des éventuelles pertes de FU, 125 patients au total seront inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des symptômes ischémiques ou des signes d'ischémie myocardique en présence d'une resténose ≥ 50 % après l'implantation préalable d'un ERP dans des vaisseaux coronaires natifs.
  2. Consentement écrit et éclairé du patient pour participer à l'étude.
  3. Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif est obligatoire.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans
  2. Choc cardiogénique
  3. Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes.
  4. Lésion cible située dans le tronc principal gauche ou greffe de pontage.
  5. Lésion cible située dans un petit vaisseau (taille du vaisseau < 2,0 mm)
  6. Maladies malignes ou autres affections comorbides (par exemple, maladie grave du foie, des reins et du pancréas) avec une espérance de vie inférieure à 12 mois ou pouvant entraîner la non-conformité au protocole.
  7. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min)
  8. Contre-indications au traitement antiplaquettaire, paclitaxel
  9. Grossesse (présente, suspectée ou planifiée) ou test de grossesse positif.
  10. Inscription précédente à cet essai.
  11. Incapacité du patient à se conformer pleinement au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCB
Ballon enrobé de Paclitacel (Agent, Boston Scientific)
Dispositif: PCB
PCB avec excipient à base de citrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sténose du diamètre intra-segment (%DS)
Délai: à 6-8 mois
à 6-8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diamètre minimal de la lumière dans le segment et resténose binaire
Délai: à 6-8 mois
à 6-8 mois
Composé de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Revascularisation de la lésion cible et thrombose
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Byrne, MB BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimation)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GE IDE No.S03814

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PCB

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner