Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nového balónku potaženého paklitaxelem s citrátovou pomocnou látkou pro restenózu v -Limus Analogue DES (ISAR-DESIRE 3A)

7. ledna 2019 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Zkouška nového balónku potaženého paklitaxelem s citrátovou pomocnou látkou pro restenózu v koronárních stentech uvolňujících léčivo analogu Limus

Hypotéza:

Angioplastika s novým balonkem potaženým paklitaxelem (PCB; Agent, Boston Scientific) s pomocnou látkou na bázi citrátu nebude horší než konvenční balonek potažený paklitaxelem s pomocnou látkou iopromidem (PCB) pro léčbu koronární restenózy po implantaci analogu limusu lékové stenty (DES)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální léčba pacientů s restenózou lékového stentu (DES) zůstává nejasná. Údaje z nedávných randomizovaných klinických studií naznačují, že angioplastika balonky potaženými léky (DCB) je spojena s vynikajícími klinickými výsledky. Protože však účinnost zařízení DCB kriticky závisí na specifickém složení jejich matricového povlaku, mohou být mezi různými zařízeními DCB v klinickém výkonu významné rozdíly. Prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, historicky kontrolovaná studie ISAR-DESIRE 3A je navržena tak, aby ověřila tuto hypotézu, že angioplastika s novým balonkem potaženým paklitaxelem s pomocnou látkou na bázi citrátu (Agent PCB, Boston Scientific) nebude horší. na konvenční balonek potažený paclitaxelem s iopromidem (SeQuent Please PCB, B. Braun; data z ISAR-DESIRE 3) pro léčbu koronární restenózy po implantaci limus-analogových stentů uvolňujících léčivo (DES). Klíčovými kritérii pro zařazení jsou pacienti se symptomy a/nebo objektivními známkami ischemie, restenózy v místě předchozí implantace limus-analogového DES a písemný informovaný souhlas. Primárním cílovým parametrem je stenóza s procentuálním průměrem segmentu (% DS) po 6-8 měsících následné angiografie. Výpočet velikosti vzorku je založen na analýze non-inferiority: %DS 35 % po obou PCB, okraj non-inferiority 7 % absolutní, 1-stranná hladina α 0,05 a síla 80 %, což vede ke 102 pacientům na skupinu. Pro zohlednění možných ztrát FU bude celkem zapsáno 125 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s ischemickými příznaky nebo známkami ischemie myokardu v přítomnosti ≥ 50% restenózy po předchozí implantaci LES do nativních koronárních cév.
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
  3. U žen ve fertilním věku je negativní těhotenský test povinný.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Kardiogenní šok
  3. Akutní infarkt myokardu s elevací ST do 48 hodin od nástupu příznaků.
  4. Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni nebo bypassový štěp.
  5. Cílová léze lokalizovaná v malé cévě (velikost cévy < 2,0 mm)
  6. Malignity nebo jiné komorbidní stavy (například závažné onemocnění jater, ledvin a slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
  7. Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min)
  8. Kontraindikace protidestičkové terapie, paklitaxel
  9. Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
  10. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  11. Neschopnost pacienta plně dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCB
Balónek potažený paclitacelem (Agent, Boston Scientific)
Přístroj: PCB
PCB s pomocnou látkou na bázi citrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stenóza procentuálního průměru v segmentu (%DS)
Časové okno: v 6-8 měsících
v 6-8 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální průměr lumenu v segmentu a binární restenóza
Časové okno: v 6-8 měsících
v 6-8 měsících
Kompozit smrti nebo infarktu myokardu
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Cílová revaskularizace lézí a trombóza
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Byrne, MB BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No.S03814

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit