Ensaio de um novo balão revestido com paclitaxel com excipiente citrato para restenose em -Limus Analogue DES (ISAR-DESIRE 3A)

O manejo ideal de pacientes com reestenose de stent farmacológico (DES) ainda não está claro. Dados de ensaios clínicos randomizados recentes sugeriram que a angioplastia com balões revestidos com drogas (DCB) está associada a excelentes resultados clínicos. No entanto, como a eficácia dos dispositivos DCB depende criticamente da composição específica de seu revestimento de matriz, pode haver diferenças importantes no desempenho clínico entre diferentes dispositivos DCB. O estudo prospectivo, não randomizado, de braço único e controle histórico ISAR-DESIRE 3A foi desenvolvido para testar a hipótese de que a angioplastia com um novo balão revestido de paclitaxel com excipiente à base de citrato (Agent PCB, Boston Scientific) será não inferior a um balão convencional revestido com paclitaxel com excipiente iopromida (SeQuent Please PCB, B. Braun; dados de ISAR-DESIRE 3) para o tratamento de reestenose coronária após implantação de stents farmacológicos (DES) análogos de limus. Os principais critérios de inclusão são pacientes com sintomas e/ou sinais objetivos de isquemia, reestenose no local de implantação prévia de DES análogos de limus e consentimento informado por escrito. O endpoint primário é a estenose porcentual do diâmetro do segmento (%DS) na angiografia de acompanhamento de 6 a 8 meses. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma análise de não inferioridade: %DS de 35% após ambos PCB, margem de não inferioridade de 7% absoluto, nível α unilateral de 0,05 e poder de 80%, resultando em 102 pacientes por grupo. Para contabilizar possíveis perdas de FU, 125 pacientes no total serão inscritos.