Ensayo de un nuevo balón recubierto de paclitaxel con excipiente de citrato para la reestenosis en el DES análogo de -Limus (ISAR-DESIRE 3A)

El tratamiento óptimo de los pacientes que presentan reestenosis de stent liberador de fármacos (DES) sigue sin estar claro. Los datos de ensayos clínicos aleatorizados recientes han sugerido que la angioplastia con balones recubiertos de fármaco (DCB) se asocia con excelentes resultados clínicos. Sin embargo, dado que la eficacia de los dispositivos DCB depende en gran medida de la composición específica de su revestimiento de matriz, puede haber diferencias importantes en el rendimiento clínico entre los diferentes dispositivos DCB. El ensayo prospectivo, no aleatorizado, de un solo grupo, con control histórico ISAR-DESIRE 3A está diseñado para probar la hipótesis de que la angioplastia con un nuevo balón recubierto de paclitaxel con excipiente a base de citrato (Agent PCB, Boston Scientific) no será inferior a un balón convencional recubierto de paclitaxel con excipiente de iopromida (SeQuent Please PCB, B. Braun; datos de ISAR-DESIRE 3) para el tratamiento de la reestenosis coronaria tras la implantación de stents liberadores de fármacos (DES) análogos al limus. Los criterios de inclusión clave son los pacientes con síntomas y/o signos objetivos de isquemia, reestenosis en el lugar de la implantación previa de SLF análogo al limus y consentimiento informado por escrito. El criterio principal de valoración es la estenosis del diámetro porcentual en el segmento (%DS) en la angiografía de seguimiento a los 6-8 meses. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en un análisis de no inferioridad: %DS del 35 % después de ambos PCB, margen de no inferioridad del 7 % absoluto, nivel α unilateral de 0,05 y potencia del 80 %, lo que da como resultado 102 pacientes por grupo. Para tener en cuenta las posibles pérdidas de FU, se inscribirán 125 pacientes en total.