Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med en ny paclitaxel-belagt ballon med citrathjælpestof til restenose i -Limus Analog DES (ISAR-DESIRE 3A)

7. januar 2019 opdateret af: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Afprøvning af en ny paclitaxel-belagt ballon med citrathjælpestof til restenose i -Limus analoge lægemiddel-eluerende koronarstents

Hypotese:

Angioplastik med en ny paclitaxel-coated ballon (PCB; Agent, Boston Scientific) med citrat-baseret hjælpestof vil være ikke ringere end konventionel paclitaxel-coated ballon med iopromide excipiens (PCB) til behandling af koronar restenose efter implantation af limus-analog lægemiddel-eluerende stents (DES)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale håndtering af patienter med lægemiddel-eluerende stent (DES) restenose er stadig uklar. Data fra nylige randomiserede kliniske forsøg har antydet, at angioplastik med lægemiddelbelagte balloner (DCB) er forbundet med fremragende kliniske resultater. Men da effektiviteten af ​​DCB-enheder afhænger kritisk af den specifikke sammensætning af dets matrixbelægning, kan der være vigtige forskelle i klinisk ydeevne mellem forskellige DCB-enheder. Det prospektive, ikke-randomiserede, enkeltarmede, historiske kontrol ISAR-DESIRE 3A-forsøg er designet til at teste den hypotese, at angioplastik med en ny paclitaxel-coated ballon med citratbaseret hjælpestof (Agent PCB, Boston Scientific) vil være non-inferior til en konventionel paclitaxel-coated ballon med iopromide excipiens (SeQuent Please PCB, B. Braun; data fra ISAR-DESIRE 3) til behandling af koronar restenose efter implantation af limus-analoge lægemiddel-eluerende stents (DES). De vigtigste inklusionskriterier er patienter med symptomer og/eller objektive tegn på iskæmi, restenose på stedet for tidligere limus-analog DES-implantation og skriftligt informeret samtykke. Det primære endepunkt er in-segment procent diameter stenose (%DS) ved 6-8 måneders follow-up angiografi. Prøvestørrelsesberegning er baseret på en non-inferioritetsanalyse: %DS på 35 % efter både PCB, non-inferiority margin på 7 % absolut, 1-sidet α-niveau på 0,05 og power på 80 %, hvilket resulterer i 102 patienter pr. gruppe. For at tage højde for mulige FU-tab vil i alt 125 patienter blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med iskæmiske symptomer eller tegn på myokardieiskæmi i nærvær af ≥ 50 % restenose efter forudgående implantation af LES i native koronarkar.
  2. Skriftligt, informeret samtykke fra patienten til deltagelse i undersøgelsen.
  3. Hos kvinder i den fødedygtige alder er en negativ graviditetstest obligatorisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Kardiogent shock
  3. Akut ST-elevation myokardieinfarkt inden for 48 timer fra symptomdebut.
  4. Mållæsion lokaliseret i venstre hovedstamme eller bypass-transplantat.
  5. Mållæsion lokaliseret i lille kar (karstørrelse < 2,0 mm)
  6. Maligniteter eller andre komorbide tilstande (f.eks. alvorlig lever-, nyre- og bugspytkirtelsygdom) med en forventet levetid på mindre end 12 måneder, eller som kan resultere i manglende overholdelse af protokol.
  7. Alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min)
  8. Kontraindikationer til trombocythæmmende behandling, paclitaxel
  9. Graviditet (nuværende, mistænkt eller planlagt) eller positiv graviditetstest.
  10. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  11. Patientens manglende evne til fuldt ud at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCB
Paclitacel-belagt ballon (Agent, Boston Scientific)
Enhed: PCB
PCB med citratbaseret hjælpestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-segment procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: ved 6-8 måneder
ved 6-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-segment minimal lumen diameter og binær restenose
Tidsramme: ved 6-8 måneder
ved 6-8 måneder
Sammensat af død eller myokardieinfarkt
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Mål revaskularisering af læsioner og trombose
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Byrne, MB BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Skøn)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GE IDE No.S03814

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar restenose

Kliniske forsøg med PCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner