-Limus Analogue DES의 재협착에 대한 구연산 부형제를 사용한 새로운 Paclitaxel 코팅 풍선의 시험 (ISAR-DESIRE 3A)

약물 용출 스텐트(DES) 재협착증을 나타내는 환자의 최적 관리는 여전히 불분명합니다. 최근 무작위 임상 시험의 데이터에 따르면 약물 코팅 풍선(DCB)을 사용한 혈관성형술이 우수한 임상 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 DCB 장치의 효과는 매트릭스 코팅의 특정 구성에 크게 좌우되기 때문에 다양한 DCB 장치 간에 임상 성능에 중요한 차이가 있을 수 있습니다. 전향적, 비무작위, 단일군, 과거 대조군 ISAR-DESIRE 3A 시험은 구연산염 기반 부형제(Agent PCB, Boston Scientific)가 포함된 새로운 파클리탁셀 코팅 풍선을 사용한 혈관성형술이 비열등하다는 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 리무스-아날로그 약물 방출 스텐트(DES) 이식 후 관상동맥 재협착증 치료를 위해 iopromide 부형제(SeQuent Please PCB, B. Braun; ISAR-DESIRE 3의 데이터)가 있는 기존의 파클리탁셀 코팅 풍선에. 주요 포함 기준은 허혈의 증상 및/또는 객관적 징후가 있는 환자, 이전 리무스-아날로그 DES 이식 부위의 재협착 및 사전 서면 동의입니다. 1차 종점은 6-8개월 후속 혈관 조영술에서 세그먼트 내 직경 협착 백분율(%DS)입니다. 샘플 크기 계산은 비열등성 분석을 기반으로 합니다: Both PCB 후 %DS 35%, 비열등성 마진 절대값 7%, 1면 α-수준 0.05 및 검정력 80%로 그룹당 102명의 환자 발생. 가능한 FU 손실을 설명하기 위해 총 125명의 환자가 등록됩니다.