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Prova di un nuovo palloncino rivestito di paclitaxel con eccipiente citrato per restenosi in -Limus Analogue DES (ISAR-DESIRE 3A)

7 gennaio 2019 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prova di un nuovo palloncino rivestito di paclitaxel con eccipiente citrato per la restenosi negli stent coronarici a rilascio di farmaco analoghi al limus

Ipotesi:

L'angioplastica con un nuovo palloncino rivestito di paclitaxel (PCB; Agente, Boston Scientific) con eccipiente a base di citrato sarà non inferiore al tradizionale palloncino rivestito di paclitaxel con eccipiente iopromide (PCB) per il trattamento della restenosi coronarica dopo l'impianto di limus-analogo stent a rilascio di farmaco (DES)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione ottimale dei pazienti che presentano restenosi da stent a rilascio di farmaco (DES) rimane poco chiara. I dati di recenti studi clinici randomizzati hanno suggerito che l'angioplastica con palloncini rivestiti di farmaco (DCB) è associata a risultati clinici eccellenti. Tuttavia, poiché l'efficacia dei dispositivi DCB dipende in modo critico dalla composizione specifica del rivestimento della matrice, potrebbero esserci differenze importanti nelle prestazioni cliniche tra i diversi dispositivi DCB. Lo studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, di controllo storico ISAR-DESIRE 3A è progettato per verificare l'ipotesi che l'angioplastica con un nuovo palloncino rivestito di paclitaxel con eccipiente a base di citrato (Agent PCB, Boston Scientific) sarà non inferiore a un palloncino convenzionale rivestito di paclitaxel con eccipiente iopromide (SeQuent Please PCB, B. Braun; dati da ISAR-DESIRE 3) per il trattamento della restenosi coronarica dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) analoghi al limus. I criteri chiave di inclusione sono i pazienti con sintomi e/o segni oggettivi di ischemia, restenosi nel sito di precedente impianto di DES limus-analogo e consenso informato scritto. L'endpoint primario è la stenosi del diametro percentuale nel segmento (% DS) all'angiografia di follow-up a 6-8 mesi. Il calcolo della dimensione del campione si basa su un'analisi di non inferiorità: % DS del 35% dopo entrambi i PCB, margine di non inferiorità del 7% assoluto, livello α unilaterale di 0,05 e potenza dell'80%, risultando in 102 pazienti per gruppo. Per tenere conto delle possibili perdite di FU verranno arruolati 125 pazienti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi ischemici o evidenza di ischemia miocardica in presenza di ≥ 50% di restenosi dopo un precedente impianto di LES in vasi coronarici nativi.
  2. Consenso scritto e informato del paziente per la partecipazione allo studio.
  3. Nelle donne in età fertile è obbligatorio un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Shock cardiogenico
  3. Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  4. Lesione target situata nel tronco principale sinistro o innesto di bypass.
  5. Lesione target localizzata in un vaso piccolo (dimensione del vaso < 2,0 mm)
  6. Tumori maligni o altre condizioni di comorbidità (ad esempio gravi malattie epatiche, renali e pancreatiche) con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o che possono comportare la non conformità al protocollo.
  7. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min)
  8. Controindicazioni alla terapia antipiastrinica, paclitaxel
  9. Gravidanza (presente, sospetta o pianificata) o test di gravidanza positivo.
  10. Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
  11. Incapacità del paziente di rispettare pienamente il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCB
Palloncino rivestito di Paclitacel (Agente, Boston Scientific)
Dispositivo: PCB
PCB con eccipiente a base di Citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stenosi del diametro percentuale nel segmento (% DS)
Lasso di tempo: a 6-8 mesi
a 6-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro minimo del lume nel segmento e restenosi binaria
Lasso di tempo: a 6-8 mesi
a 6-8 mesi
Composito di morte o infarto del miocardio
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Rivascolarizzazione e trombosi della lesione bersaglio
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Byrne, MB BCh PhD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE IDE No.S03814

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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