Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Clinical Trial Study of Hip System in Primary Total Hip Arthroplasty in China

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China Versus Devices Manufactured Outside of China

A clinical trial of total Hip system used in Primary Total Hip Arthroplasty in China.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China versus Devices Manufactured Outside of China

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Tranditional Meidical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The third affiliated hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The second affiiliated hospital of Harbin Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
    • Xinjiang
      • Hohhot, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medicine University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The general hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The subject is ≥55, and ≤80 years old
  2. The Subject must be of Chinese ethnic descent and be willing to return on three occasions for clinical evaluations.
  3. Subject is a suitable candidate for primary total hip replacement using the devices described in this CIP
  4. Subject must meet all criteria specified in BOTH SUN hip stem and Summit hip stem instructions for use (IFU)
  5. Before surgery, subject is willing and able to sign the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) or Ethical Review Board (ERB).
  6. Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
  7. Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the patient reported outcomes (PROs) in the CIP.
  8. Subject is receiving a unilateral hip replacement or, if a contralateral hip replacement is anticipated, the surgery must occur within 6 months of the first study hip. The second hip will not be enrolled in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subject does not provide written voluntary consent to participate in the clinical study.
  2. The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
  3. Subjects who have undergone THA in contralateral hip within the past 6 months.
  4. Contralateral hip has been enrolled in the study.
  5. Presence of any previous prosthetic hip replacement device in affected hip.
  6. Previous Girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the affected hip
  7. Subject has hip dysplasia CROWE classification grade of 3 or 4.
  8. Above knee amputation of either contralateral or ipsilateral leg
  9. Subject is anticipated to require a contralateral THA between 6 months and 1-year.
  10. Subject has an active infection
  11. Subject has a malignant disease, severe condition, alcohol or drug addiction and/or mental disorders that the investigator believes will interfere with the study participation.
  12. Subjects with severe osteoporosis, metabolic bone disease, radioactive bone disease or tumor in the bone surrounding the hip joint that, in the opinion of the investigator, will negatively impact implant fixation and the outcome of the investigation;
  13. Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease).
  14. Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
  15. Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy due to other medical conditions.
  16. The patient has comorbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study.
  17. The patient is currently participating in another investigational drug or device study.
  18. Subject is a prisoner.
  19. Subject has a known allergy to any component of the implant (metal for example).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Total Hip System made in China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China
Urządzenie: Total Hip System made in China (SUN, CoCr, Duraloc, Marathon)
SUN Hip stem,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
Aktywny komparator: Total Hip System made outside of China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured Outside of China
Urządzenie: Total Hip System made outside of China (Summit, CoCr, Duraloc, Marathon)
Summit Porocoat STD,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Harris Hip Total Score at 12 months postoperatively
Ramy czasowe: 12 months postoperatively
12 months postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik braku rewizji, gdzie rewizję definiuje się jako usunięcie jakiegokolwiek składnika wtórnego do infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
One year non-revision rate where revision is defined as removal of any component for any reason with the exception of infection
Ramy czasowe: 12 months postoperatively
12 months postoperatively

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Total Score success: success is ≥ 80 points.
Ramy czasowe: 12 months postoperatively
12 months postoperatively
Patient Reported Outcomes
Ramy czasowe: Preoperation to 12 months postoperatively
SF 12: scores at 1 yr, change from pre-op. WOMAC: scores at 1 yr., change from pre-op.
Preoperation to 12 months postoperatively
Radiographs: incidence of clinically relevant radiolucent lines, and osteolysis
Ramy czasowe: Preoperation to 12 months postoperatively
Preoperation to 12 months postoperatively
Adverse Events: tally the type and frequency of adverse events
Ramy czasowe: Preoperation to 12 months postoperatively
Preoperation to 12 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shigui Yan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPS-201301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj