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A Clinical Trial Study of Hip System in Primary Total Hip Arthroplasty in China

2018年4月3日 更新者:Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China Versus Devices Manufactured Outside of China

A clinical trial of total Hip system used in Primary Total Hip Arthroplasty in China.

調査の概要

詳細な説明

A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China versus Devices Manufactured Outside of China

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Tranditional Meidical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The third affiliated hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • The second affiiliated hospital of Harbin Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
    • Xinjiang
      • Hohhot、Xinjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medicine University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The general hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. The subject is ≥55, and ≤80 years old
  2. The Subject must be of Chinese ethnic descent and be willing to return on three occasions for clinical evaluations.
  3. Subject is a suitable candidate for primary total hip replacement using the devices described in this CIP
  4. Subject must meet all criteria specified in BOTH SUN hip stem and Summit hip stem instructions for use (IFU)
  5. Before surgery, subject is willing and able to sign the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) or Ethical Review Board (ERB).
  6. Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
  7. Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the patient reported outcomes (PROs) in the CIP.
  8. Subject is receiving a unilateral hip replacement or, if a contralateral hip replacement is anticipated, the surgery must occur within 6 months of the first study hip. The second hip will not be enrolled in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subject does not provide written voluntary consent to participate in the clinical study.
  2. The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
  3. Subjects who have undergone THA in contralateral hip within the past 6 months.
  4. Contralateral hip has been enrolled in the study.
  5. Presence of any previous prosthetic hip replacement device in affected hip.
  6. Previous Girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the affected hip
  7. Subject has hip dysplasia CROWE classification grade of 3 or 4.
  8. Above knee amputation of either contralateral or ipsilateral leg
  9. Subject is anticipated to require a contralateral THA between 6 months and 1-year.
  10. Subject has an active infection
  11. Subject has a malignant disease, severe condition, alcohol or drug addiction and/or mental disorders that the investigator believes will interfere with the study participation.
  12. Subjects with severe osteoporosis, metabolic bone disease, radioactive bone disease or tumor in the bone surrounding the hip joint that, in the opinion of the investigator, will negatively impact implant fixation and the outcome of the investigation;
  13. Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease).
  14. Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
  15. Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy due to other medical conditions.
  16. The patient has comorbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study.
  17. The patient is currently participating in another investigational drug or device study.
  18. Subject is a prisoner.
  19. Subject has a known allergy to any component of the implant (metal for example).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Total Hip System made in China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China
SUN Hip stem,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
アクティブコンパレータ:Total Hip System made outside of China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured Outside of China
Summit Porocoat STD,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Harris Hip Total Score at 12 months postoperatively
時間枠:12 months postoperatively
12 months postoperatively

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1 年間の非改訂率(改訂とは、感染に二次的なコンポーネントの除去として定義される)
時間枠:術後12ヶ月
術後12ヶ月
One year non-revision rate where revision is defined as removal of any component for any reason with the exception of infection
時間枠:12 months postoperatively
12 months postoperatively

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harris Hip Total Score success: success is ≥ 80 points.
時間枠:12 months postoperatively
12 months postoperatively
Patient Reported Outcomes
時間枠:Preoperation to 12 months postoperatively
SF 12: scores at 1 yr, change from pre-op. WOMAC: scores at 1 yr., change from pre-op.
Preoperation to 12 months postoperatively
Radiographs: incidence of clinically relevant radiolucent lines, and osteolysis
時間枠:Preoperation to 12 months postoperatively
Preoperation to 12 months postoperatively
Adverse Events: tally the type and frequency of adverse events
時間枠:Preoperation to 12 months postoperatively
Preoperation to 12 months postoperatively

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shigui Yan、The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月7日

一次修了 (実際)

2017年12月4日

研究の完了 (実際)

2018年1月17日

試験登録日

最初に提出

2015年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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