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A Clinical Trial Study of Hip System in Primary Total Hip Arthroplasty in China

3. April 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China Versus Devices Manufactured Outside of China

A clinical trial of total Hip system used in Primary Total Hip Arthroplasty in China.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China versus Devices Manufactured Outside of China

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Tranditional Meidical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The third affiliated hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The second affiiliated hospital of Harbin Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital Of NanChang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
    • Xinjiang
      • Hohhot, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medicine University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The general hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. The subject is ≥55, and ≤80 years old
  2. The Subject must be of Chinese ethnic descent and be willing to return on three occasions for clinical evaluations.
  3. Subject is a suitable candidate for primary total hip replacement using the devices described in this CIP
  4. Subject must meet all criteria specified in BOTH SUN hip stem and Summit hip stem instructions for use (IFU)
  5. Before surgery, subject is willing and able to sign the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) or Ethical Review Board (ERB).
  6. Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
  7. Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the patient reported outcomes (PROs) in the CIP.
  8. Subject is receiving a unilateral hip replacement or, if a contralateral hip replacement is anticipated, the surgery must occur within 6 months of the first study hip. The second hip will not be enrolled in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subject does not provide written voluntary consent to participate in the clinical study.
  2. The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
  3. Subjects who have undergone THA in contralateral hip within the past 6 months.
  4. Contralateral hip has been enrolled in the study.
  5. Presence of any previous prosthetic hip replacement device in affected hip.
  6. Previous Girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the affected hip
  7. Subject has hip dysplasia CROWE classification grade of 3 or 4.
  8. Above knee amputation of either contralateral or ipsilateral leg
  9. Subject is anticipated to require a contralateral THA between 6 months and 1-year.
  10. Subject has an active infection
  11. Subject has a malignant disease, severe condition, alcohol or drug addiction and/or mental disorders that the investigator believes will interfere with the study participation.
  12. Subjects with severe osteoporosis, metabolic bone disease, radioactive bone disease or tumor in the bone surrounding the hip joint that, in the opinion of the investigator, will negatively impact implant fixation and the outcome of the investigation;
  13. Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease).
  14. Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
  15. Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy due to other medical conditions.
  16. The patient has comorbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study.
  17. The patient is currently participating in another investigational drug or device study.
  18. Subject is a prisoner.
  19. Subject has a known allergy to any component of the implant (metal for example).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Total Hip System made in China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China
SUN Hip stem,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
Aktiver Komparator: Total Hip System made outside of China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured Outside of China
Summit Porocoat STD,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Harris Hip Total Score at 12 months postoperatively
Zeitfenster: 12 months postoperatively
12 months postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein-Jahres-Nichtrevisionsrate, wobei Revision als Entfernung jeglicher Komponenten infolge einer Infektion definiert ist
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
One year non-revision rate where revision is defined as removal of any component for any reason with the exception of infection
Zeitfenster: 12 months postoperatively
12 months postoperatively

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Total Score success: success is ≥ 80 points.
Zeitfenster: 12 months postoperatively
12 months postoperatively
Patient Reported Outcomes
Zeitfenster: Preoperation to 12 months postoperatively
SF 12: scores at 1 yr, change from pre-op. WOMAC: scores at 1 yr., change from pre-op.
Preoperation to 12 months postoperatively
Radiographs: incidence of clinically relevant radiolucent lines, and osteolysis
Zeitfenster: Preoperation to 12 months postoperatively
Preoperation to 12 months postoperatively
Adverse Events: tally the type and frequency of adverse events
Zeitfenster: Preoperation to 12 months postoperatively
Preoperation to 12 months postoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shigui Yan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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