- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02399007
A Clinical Trial Study of Hip System in Primary Total Hip Arthroplasty in China
3 de abril de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China Versus Devices Manufactured Outside of China
A clinical trial of total Hip system used in Primary Total Hip Arthroplasty in China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China versus Devices Manufactured Outside of China
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The first affiliated hospital of Guangzhou Tranditional Meidical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The third affiliated hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The second affiiliated hospital of Harbin Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
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Xinjiang
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Hohhot, Xinjiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medicine University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- The general hospital of Kunming
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject is ≥55, and ≤80 years old
- The Subject must be of Chinese ethnic descent and be willing to return on three occasions for clinical evaluations.
- Subject is a suitable candidate for primary total hip replacement using the devices described in this CIP
- Subject must meet all criteria specified in BOTH SUN hip stem and Summit hip stem instructions for use (IFU)
- Before surgery, subject is willing and able to sign the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) or Ethical Review Board (ERB).
- Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
- Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the patient reported outcomes (PROs) in the CIP.
- Subject is receiving a unilateral hip replacement or, if a contralateral hip replacement is anticipated, the surgery must occur within 6 months of the first study hip. The second hip will not be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject does not provide written voluntary consent to participate in the clinical study.
- The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
- Subjects who have undergone THA in contralateral hip within the past 6 months.
- Contralateral hip has been enrolled in the study.
- Presence of any previous prosthetic hip replacement device in affected hip.
- Previous Girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the affected hip
- Subject has hip dysplasia CROWE classification grade of 3 or 4.
- Above knee amputation of either contralateral or ipsilateral leg
- Subject is anticipated to require a contralateral THA between 6 months and 1-year.
- Subject has an active infection
- Subject has a malignant disease, severe condition, alcohol or drug addiction and/or mental disorders that the investigator believes will interfere with the study participation.
- Subjects with severe osteoporosis, metabolic bone disease, radioactive bone disease or tumor in the bone surrounding the hip joint that, in the opinion of the investigator, will negatively impact implant fixation and the outcome of the investigation;
- Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease).
- Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
- Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy due to other medical conditions.
- The patient has comorbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study.
- The patient is currently participating in another investigational drug or device study.
- Subject is a prisoner.
- Subject has a known allergy to any component of the implant (metal for example).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Total Hip System made in China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China
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SUN Hip stem,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
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Comparador activo: Total Hip System made outside of China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured Outside of China
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Summit Porocoat STD,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Harris Hip Total Score at 12 months postoperatively
Periodo de tiempo: 12 months postoperatively
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12 months postoperatively
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de no revisión de un año donde la revisión se define como la eliminación de cualquier componente secundario a una infección
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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12 meses después de la operación
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One year non-revision rate where revision is defined as removal of any component for any reason with the exception of infection
Periodo de tiempo: 12 months postoperatively
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12 months postoperatively
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Harris Hip Total Score success: success is ≥ 80 points.
Periodo de tiempo: 12 months postoperatively
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12 months postoperatively
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Patient Reported Outcomes
Periodo de tiempo: Preoperation to 12 months postoperatively
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SF 12: scores at 1 yr, change from pre-op.
WOMAC: scores at 1 yr., change from pre-op.
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Preoperation to 12 months postoperatively
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Radiographs: incidence of clinically relevant radiolucent lines, and osteolysis
Periodo de tiempo: Preoperation to 12 months postoperatively
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Preoperation to 12 months postoperatively
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Adverse Events: tally the type and frequency of adverse events
Periodo de tiempo: Preoperation to 12 months postoperatively
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Preoperation to 12 months postoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shigui Yan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPS-201301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .