- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02399007
A Clinical Trial Study of Hip System in Primary Total Hip Arthroplasty in China
3 april 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China Versus Devices Manufactured Outside of China
A clinical trial of total Hip system used in Primary Total Hip Arthroplasty in China.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China versus Devices Manufactured Outside of China
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The first affiliated hospital of Guangzhou Tranditional Meidical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The third affiliated hospital of Hebei University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The second affiiliated hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
-
-
Xinjiang
-
Hohhot, Xinjiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medicine University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- The general hospital of Kunming
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The subject is ≥55, and ≤80 years old
- The Subject must be of Chinese ethnic descent and be willing to return on three occasions for clinical evaluations.
- Subject is a suitable candidate for primary total hip replacement using the devices described in this CIP
- Subject must meet all criteria specified in BOTH SUN hip stem and Summit hip stem instructions for use (IFU)
- Before surgery, subject is willing and able to sign the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) or Ethical Review Board (ERB).
- Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
- Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the patient reported outcomes (PROs) in the CIP.
- Subject is receiving a unilateral hip replacement or, if a contralateral hip replacement is anticipated, the surgery must occur within 6 months of the first study hip. The second hip will not be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject does not provide written voluntary consent to participate in the clinical study.
- The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
- Subjects who have undergone THA in contralateral hip within the past 6 months.
- Contralateral hip has been enrolled in the study.
- Presence of any previous prosthetic hip replacement device in affected hip.
- Previous Girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the affected hip
- Subject has hip dysplasia CROWE classification grade of 3 or 4.
- Above knee amputation of either contralateral or ipsilateral leg
- Subject is anticipated to require a contralateral THA between 6 months and 1-year.
- Subject has an active infection
- Subject has a malignant disease, severe condition, alcohol or drug addiction and/or mental disorders that the investigator believes will interfere with the study participation.
- Subjects with severe osteoporosis, metabolic bone disease, radioactive bone disease or tumor in the bone surrounding the hip joint that, in the opinion of the investigator, will negatively impact implant fixation and the outcome of the investigation;
- Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease).
- Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
- Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy due to other medical conditions.
- The patient has comorbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study.
- The patient is currently participating in another investigational drug or device study.
- Subject is a prisoner.
- Subject has a known allergy to any component of the implant (metal for example).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Total Hip System made in China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China
|
SUN Hip stem,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
|
Actieve vergelijker: Total Hip System made outside of China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured Outside of China
|
Summit Porocoat STD,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Harris Hip Total Score at 12 months postoperatively
Tijdsspanne: 12 months postoperatively
|
12 months postoperatively
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage niet-revisie na één jaar waarbij revisie wordt gedefinieerd als het verwijderen van een component secundair aan infectie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
12 maanden postoperatief
|
One year non-revision rate where revision is defined as removal of any component for any reason with the exception of infection
Tijdsspanne: 12 months postoperatively
|
12 months postoperatively
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Harris Hip Total Score success: success is ≥ 80 points.
Tijdsspanne: 12 months postoperatively
|
12 months postoperatively
|
|
Patient Reported Outcomes
Tijdsspanne: Preoperation to 12 months postoperatively
|
SF 12: scores at 1 yr, change from pre-op.
WOMAC: scores at 1 yr., change from pre-op.
|
Preoperation to 12 months postoperatively
|
Radiographs: incidence of clinically relevant radiolucent lines, and osteolysis
Tijdsspanne: Preoperation to 12 months postoperatively
|
Preoperation to 12 months postoperatively
|
|
Adverse Events: tally the type and frequency of adverse events
Tijdsspanne: Preoperation to 12 months postoperatively
|
Preoperation to 12 months postoperatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shigui Yan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPS-201301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Total Hip System made in China (SUN, CoCr, Duraloc, Marathon)
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.VoltooidArtritis, reumatoïde | Artrose | Posttraumatisch; ArtroseChina