Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Trial Study of Hip System in Primary Total Hip Arthroplasty in China

3 april 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China Versus Devices Manufactured Outside of China

A clinical trial of total Hip system used in Primary Total Hip Arthroplasty in China.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China versus Devices Manufactured Outside of China

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Tranditional Meidical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The third affiliated hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The second affiiliated hospital of Harbin Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
    • Xinjiang
      • Hohhot, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medicine University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The general hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. The subject is ≥55, and ≤80 years old
  2. The Subject must be of Chinese ethnic descent and be willing to return on three occasions for clinical evaluations.
  3. Subject is a suitable candidate for primary total hip replacement using the devices described in this CIP
  4. Subject must meet all criteria specified in BOTH SUN hip stem and Summit hip stem instructions for use (IFU)
  5. Before surgery, subject is willing and able to sign the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) or Ethical Review Board (ERB).
  6. Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
  7. Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the patient reported outcomes (PROs) in the CIP.
  8. Subject is receiving a unilateral hip replacement or, if a contralateral hip replacement is anticipated, the surgery must occur within 6 months of the first study hip. The second hip will not be enrolled in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subject does not provide written voluntary consent to participate in the clinical study.
  2. The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
  3. Subjects who have undergone THA in contralateral hip within the past 6 months.
  4. Contralateral hip has been enrolled in the study.
  5. Presence of any previous prosthetic hip replacement device in affected hip.
  6. Previous Girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the affected hip
  7. Subject has hip dysplasia CROWE classification grade of 3 or 4.
  8. Above knee amputation of either contralateral or ipsilateral leg
  9. Subject is anticipated to require a contralateral THA between 6 months and 1-year.
  10. Subject has an active infection
  11. Subject has a malignant disease, severe condition, alcohol or drug addiction and/or mental disorders that the investigator believes will interfere with the study participation.
  12. Subjects with severe osteoporosis, metabolic bone disease, radioactive bone disease or tumor in the bone surrounding the hip joint that, in the opinion of the investigator, will negatively impact implant fixation and the outcome of the investigation;
  13. Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease).
  14. Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
  15. Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy due to other medical conditions.
  16. The patient has comorbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study.
  17. The patient is currently participating in another investigational drug or device study.
  18. Subject is a prisoner.
  19. Subject has a known allergy to any component of the implant (metal for example).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Total Hip System made in China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China
SUN Hip stem,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
Actieve vergelijker: Total Hip System made outside of China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured Outside of China
Summit Porocoat STD,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Harris Hip Total Score at 12 months postoperatively
Tijdsspanne: 12 months postoperatively
12 months postoperatively

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage niet-revisie na één jaar waarbij revisie wordt gedefinieerd als het verwijderen van een component secundair aan infectie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief
One year non-revision rate where revision is defined as removal of any component for any reason with the exception of infection
Tijdsspanne: 12 months postoperatively
12 months postoperatively

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris Hip Total Score success: success is ≥ 80 points.
Tijdsspanne: 12 months postoperatively
12 months postoperatively
Patient Reported Outcomes
Tijdsspanne: Preoperation to 12 months postoperatively
SF 12: scores at 1 yr, change from pre-op. WOMAC: scores at 1 yr., change from pre-op.
Preoperation to 12 months postoperatively
Radiographs: incidence of clinically relevant radiolucent lines, and osteolysis
Tijdsspanne: Preoperation to 12 months postoperatively
Preoperation to 12 months postoperatively
Adverse Events: tally the type and frequency of adverse events
Tijdsspanne: Preoperation to 12 months postoperatively
Preoperation to 12 months postoperatively

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shigui Yan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Total Hip System made in China (SUN, CoCr, Duraloc, Marathon)

3
Abonneren