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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02399007
A Clinical Trial Study of Hip System in Primary Total Hip Arthroplasty in China
3 avril 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China Versus Devices Manufactured Outside of China
A clinical trial of total Hip system used in Primary Total Hip Arthroplasty in China.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China versus Devices Manufactured Outside of China
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The first affiliated hospital of Guangzhou Tranditional Meidical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The third affiliated hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- The second affiiliated hospital of Harbin Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
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Xinjiang
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Hohhot, Xinjiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medicine University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine
- The general hospital of Kunming
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The subject is ≥55, and ≤80 years old
- The Subject must be of Chinese ethnic descent and be willing to return on three occasions for clinical evaluations.
- Subject is a suitable candidate for primary total hip replacement using the devices described in this CIP
- Subject must meet all criteria specified in BOTH SUN hip stem and Summit hip stem instructions for use (IFU)
- Before surgery, subject is willing and able to sign the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) or Ethical Review Board (ERB).
- Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
- Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the patient reported outcomes (PROs) in the CIP.
- Subject is receiving a unilateral hip replacement or, if a contralateral hip replacement is anticipated, the surgery must occur within 6 months of the first study hip. The second hip will not be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject does not provide written voluntary consent to participate in the clinical study.
- The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
- Subjects who have undergone THA in contralateral hip within the past 6 months.
- Contralateral hip has been enrolled in the study.
- Presence of any previous prosthetic hip replacement device in affected hip.
- Previous Girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the affected hip
- Subject has hip dysplasia CROWE classification grade of 3 or 4.
- Above knee amputation of either contralateral or ipsilateral leg
- Subject is anticipated to require a contralateral THA between 6 months and 1-year.
- Subject has an active infection
- Subject has a malignant disease, severe condition, alcohol or drug addiction and/or mental disorders that the investigator believes will interfere with the study participation.
- Subjects with severe osteoporosis, metabolic bone disease, radioactive bone disease or tumor in the bone surrounding the hip joint that, in the opinion of the investigator, will negatively impact implant fixation and the outcome of the investigation;
- Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease).
- Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
- Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy due to other medical conditions.
- The patient has comorbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study.
- The patient is currently participating in another investigational drug or device study.
- Subject is a prisoner.
- Subject has a known allergy to any component of the implant (metal for example).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Total Hip System made in China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China
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SUN Hip stem,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
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Comparateur actif: Total Hip System made outside of China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured Outside of China
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Summit Porocoat STD,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Harris Hip Total Score at 12 months postoperatively
Délai: 12 months postoperatively
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12 months postoperatively
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de non-révision à un an où la révision est définie comme le retrait de tout composant secondaire à une infection
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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One year non-revision rate where revision is defined as removal of any component for any reason with the exception of infection
Délai: 12 months postoperatively
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12 months postoperatively
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Harris Hip Total Score success: success is ≥ 80 points.
Délai: 12 months postoperatively
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12 months postoperatively
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Patient Reported Outcomes
Délai: Preoperation to 12 months postoperatively
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SF 12: scores at 1 yr, change from pre-op.
WOMAC: scores at 1 yr., change from pre-op.
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Preoperation to 12 months postoperatively
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Radiographs: incidence of clinically relevant radiolucent lines, and osteolysis
Délai: Preoperation to 12 months postoperatively
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Preoperation to 12 months postoperatively
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Adverse Events: tally the type and frequency of adverse events
Délai: Preoperation to 12 months postoperatively
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Preoperation to 12 months postoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shigui Yan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
26 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Blessures et Blessures
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures à la hanche
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Nécrose
- Luxation de la hanche
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
Autres numéros d'identification d'étude
- DPS-201301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .