- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02399007
A Clinical Trial Study of Hip System in Primary Total Hip Arthroplasty in China
3 aprile 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.
A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China Versus Devices Manufactured Outside of China
A clinical trial of total Hip system used in Primary Total Hip Arthroplasty in China.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China versus Devices Manufactured Outside of China
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The first affiliated hospital of Guangzhou Tranditional Meidical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The third affiliated hospital of Hebei University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The second affiiliated hospital of Harbin Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
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Xinjiang
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Hohhot, Xinjiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medicine University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Cina
- The general hospital of Kunming
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The subject is ≥55, and ≤80 years old
- The Subject must be of Chinese ethnic descent and be willing to return on three occasions for clinical evaluations.
- Subject is a suitable candidate for primary total hip replacement using the devices described in this CIP
- Subject must meet all criteria specified in BOTH SUN hip stem and Summit hip stem instructions for use (IFU)
- Before surgery, subject is willing and able to sign the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) or Ethical Review Board (ERB).
- Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
- Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the patient reported outcomes (PROs) in the CIP.
- Subject is receiving a unilateral hip replacement or, if a contralateral hip replacement is anticipated, the surgery must occur within 6 months of the first study hip. The second hip will not be enrolled in the study.
Exclusion Criteria:
- Subject does not provide written voluntary consent to participate in the clinical study.
- The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
- Subjects who have undergone THA in contralateral hip within the past 6 months.
- Contralateral hip has been enrolled in the study.
- Presence of any previous prosthetic hip replacement device in affected hip.
- Previous Girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the affected hip
- Subject has hip dysplasia CROWE classification grade of 3 or 4.
- Above knee amputation of either contralateral or ipsilateral leg
- Subject is anticipated to require a contralateral THA between 6 months and 1-year.
- Subject has an active infection
- Subject has a malignant disease, severe condition, alcohol or drug addiction and/or mental disorders that the investigator believes will interfere with the study participation.
- Subjects with severe osteoporosis, metabolic bone disease, radioactive bone disease or tumor in the bone surrounding the hip joint that, in the opinion of the investigator, will negatively impact implant fixation and the outcome of the investigation;
- Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease).
- Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
- Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy due to other medical conditions.
- The patient has comorbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study.
- The patient is currently participating in another investigational drug or device study.
- Subject is a prisoner.
- Subject has a known allergy to any component of the implant (metal for example).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Total Hip System made in China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China
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SUN Hip stem,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
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Comparatore attivo: Total Hip System made outside of China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured Outside of China
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Summit Porocoat STD,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Harris Hip Total Score at 12 months postoperatively
Lasso di tempo: 12 months postoperatively
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12 months postoperatively
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mancata revisione a un anno in cui la revisione è definita come la rimozione di qualsiasi componente secondaria all'infezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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One year non-revision rate where revision is defined as removal of any component for any reason with the exception of infection
Lasso di tempo: 12 months postoperatively
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12 months postoperatively
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Harris Hip Total Score success: success is ≥ 80 points.
Lasso di tempo: 12 months postoperatively
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12 months postoperatively
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Patient Reported Outcomes
Lasso di tempo: Preoperation to 12 months postoperatively
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SF 12: scores at 1 yr, change from pre-op.
WOMAC: scores at 1 yr., change from pre-op.
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Preoperation to 12 months postoperatively
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Radiographs: incidence of clinically relevant radiolucent lines, and osteolysis
Lasso di tempo: Preoperation to 12 months postoperatively
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Preoperation to 12 months postoperatively
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Adverse Events: tally the type and frequency of adverse events
Lasso di tempo: Preoperation to 12 months postoperatively
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Preoperation to 12 months postoperatively
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shigui Yan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPS-201301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .