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A Clinical Trial Study of Hip System in Primary Total Hip Arthroplasty in China

3 de abril de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China Versus Devices Manufactured Outside of China

A clinical trial of total Hip system used in Primary Total Hip Arthroplasty in China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Prospective, Randomized, Multicenter, Controlled Study Comparing the Outcomes of Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China versus Devices Manufactured Outside of China

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Tranditional Meidical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The third affiliated hospital of Hebei University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The second affiiliated hospital of Harbin Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The affiliated hosoital of Ningxia Medical University
    • Xinjiang
      • Hohhot, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medicine University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The general hospital of Kunming
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. The subject is ≥55, and ≤80 years old
  2. The Subject must be of Chinese ethnic descent and be willing to return on three occasions for clinical evaluations.
  3. Subject is a suitable candidate for primary total hip replacement using the devices described in this CIP
  4. Subject must meet all criteria specified in BOTH SUN hip stem and Summit hip stem instructions for use (IFU)
  5. Before surgery, subject is willing and able to sign the informed consent form approved by the Institutional Review Board (IRB), Ethics Committee (EC) or Ethical Review Board (ERB).
  6. Subject, in the opinion of the Clinical Investigator, is able to understand this clinical investigation and co-operate with investigational procedures.
  7. Subject must be comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the patient reported outcomes (PROs) in the CIP.
  8. Subject is receiving a unilateral hip replacement or, if a contralateral hip replacement is anticipated, the surgery must occur within 6 months of the first study hip. The second hip will not be enrolled in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subject does not provide written voluntary consent to participate in the clinical study.
  2. The Subject is a woman who is pregnant or lactating.
  3. Subjects who have undergone THA in contralateral hip within the past 6 months.
  4. Contralateral hip has been enrolled in the study.
  5. Presence of any previous prosthetic hip replacement device in affected hip.
  6. Previous Girdlestone procedure (resection arthroplasty) or surgical fusion of the affected hip
  7. Subject has hip dysplasia CROWE classification grade of 3 or 4.
  8. Above knee amputation of either contralateral or ipsilateral leg
  9. Subject is anticipated to require a contralateral THA between 6 months and 1-year.
  10. Subject has an active infection
  11. Subject has a malignant disease, severe condition, alcohol or drug addiction and/or mental disorders that the investigator believes will interfere with the study participation.
  12. Subjects with severe osteoporosis, metabolic bone disease, radioactive bone disease or tumor in the bone surrounding the hip joint that, in the opinion of the investigator, will negatively impact implant fixation and the outcome of the investigation;
  13. Subject has significant neurological or musculoskeletal disorders or disease that may adversely affect gait or weight bearing (e.g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease).
  14. Subject is not comfortable with speaking, reading, and understanding questions and providing responses in an available translated language for the PROs in the CIP.
  15. Subject has a medical condition with less than 2 years of life expectancy due to other medical conditions.
  16. The patient has comorbid condition(s) that could limit the patient's ability to participate in the study, compliance with follow-up requirements or impact the scientific integrity of the study.
  17. The patient is currently participating in another investigational drug or device study.
  18. Subject is a prisoner.
  19. Subject has a known allergy to any component of the implant (metal for example).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Total Hip System made in China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured in China
Dispositivo: Total Hip System made in China (SUN, CoCr, Duraloc, Marathon)
SUN Hip stem,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)
Comparador Ativo: Total Hip System made outside of China
Patient in this arm will be implanted with Primary Total Hip Arthroplasty Devices Manufactured Outside of China
Dispositivo: Total Hip System made outside of China (Summit, CoCr, Duraloc, Marathon)
Summit Porocoat STD,CoCr Femoral Head,Duraloc Porocoat Sector acetabular shell,Marathon 10D polyethylene liner (ETO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Harris Hip Total Score at 12 months postoperatively
Prazo: 12 months postoperatively
12 months postoperatively

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de não revisão de um ano em que a revisão é definida como a remoção de qualquer componente secundário a infecção
Prazo: 12 meses de pós-operatório
12 meses de pós-operatório
One year non-revision rate where revision is defined as removal of any component for any reason with the exception of infection
Prazo: 12 months postoperatively
12 months postoperatively

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Total Score success: success is ≥ 80 points.
Prazo: 12 months postoperatively
12 months postoperatively
Patient Reported Outcomes
Prazo: Preoperation to 12 months postoperatively
SF 12: scores at 1 yr, change from pre-op. WOMAC: scores at 1 yr., change from pre-op.
Preoperation to 12 months postoperatively
Radiographs: incidence of clinically relevant radiolucent lines, and osteolysis
Prazo: Preoperation to 12 months postoperatively
Preoperation to 12 months postoperatively
Adverse Events: tally the type and frequency of adverse events
Prazo: Preoperation to 12 months postoperatively
Preoperation to 12 months postoperatively

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shigui Yan, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Medicine University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPS-201301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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