- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02421874
Opracowanie i przetestowanie elektronicznej behawioralnej dokumentacji medycznej specyficznej dla procesu koordynacji opieki kompleksowej
Rozwój, testowanie użyteczności i ocena skuteczności Wraparound Team Monitoring System
Celem tego projektu fazy II Small Business Technology Transfer (STTR) jest ukończenie rozwoju i ocena użyteczności i skuteczności Wraparound Team Monitoring System (Wrap-TMS), internetowego, elektronicznego behawioralnego systemu informacji o zdrowiu (EBHIS) dla najszerzej stosowany model koordynacji opieki w zakresie zdrowia behawioralnego dzieci, proces zawijania. Chociaż zawijanie jest obecnie uważane za „oparte na dowodach”, wdrożenie w rzeczywistym świecie często nie spełnia standardów wierności i / lub nie wykorzystuje obiektywnych danych do kierowania zarządzaniem, nadzorem i podejmowaniem decyzji klinicznych. Dostępność takiego systemu będzie wspierać wydajność, jakość i wierność wdrażania oraz wyniki dla młodzieży zapisanej do programu zastępczego. Wrap-TMS oferuje funkcje wprowadzania danych, zarządzania i podstawowego raportowania pełnego zakresu elementów danych i informacji potrzebnych do zarządzania inicjatywą koordynacji zintegrowanej opieki nad młodzieżą z poważnymi zaburzeniami emocjonalnymi i behawioralnymi (SEBD). W świetle naszego sukcesu w fazie I, późniejszych partnerstw z agencjami federalnymi oraz zapytań z kilku stanów i ponad 20 świadczeniodawców i organizacji opieki zarządzanej, w tej fazie II STTR badacze zakończą opracowywanie Wrap-TMS, a następnie randomizowane kontrolowane badanie skuteczności porównujące n=25 facylitatorów, którzy korzystają z Wrap-TMS, obsługujących n=100 rodzin, z 25 nieużytkownikami, obsługujących 100 rodzin, w zakresie praktyków, wdrażania i wyników młodzieży/rodzin. Ewaluacja przetestuje dwie podstawowe hipotezy:
- W porównaniu z facylitatorami z grupy kontrolnej, facylitatorzy okrężni przeszkoleni w zakresie korzystania z Wrap-TMS wykażą (a) większe wykorzystanie danych i informacji zwrotnych w świadczeniu usług; (b) większa wierność procesowi opasania; (c) wyższa samoocena pracy zespołowej, sojuszu roboczego i zadowolenia z interwencji; oraz (d) bardziej pozytywne nastawienie do wystandaryzowanej oceny.
- W porównaniu z grupą kontrolną, rodzice młodzieży otrzymującej usługi od facylitatorów przeszkolonych w korzystaniu z TMS zgłaszają (a) większą klarowność celów, (b) więcej gromadzenia i wykorzystywania danych, (c) większą satysfakcję z usług i postępów, (d) większą wierność obejście, (e) skuteczniejsze funkcjonowanie zespołu, (f) większy sojusz terapeutyczny oraz (f) lepsze wyniki młodzieży, w tym większy postęp oraz poprawa objawów i funkcjonowania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku 6-17 lat z SEBD (poważne zaburzenia emocjonalne i behawioralne): co najmniej jedno rozpoznanie MH (psychiczne), które powoduje długotrwałe (>6 miesięcy) upośledzenie w domu, szkole i/lub społeczności funkcjonowanie).
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice nie mówiący po angielsku
- przybrani rodzice
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej / monitorowania wyników
Korzystanie z elektronicznej dokumentacji medycznej / monitorowania wyników za pośrednictwem określonego elektronicznego behawioralnego systemu informacji o zdrowiu
|
Wraparound Team Monitoring System (Wrap-TMS) to internetowy, elektroniczny behawioralny system informacji o zdrowiu (EBHIS) dla najszerzej stosowanego modelu koordynacji opieki w zakresie zdrowia behawioralnego dzieci, procesu owijania
|
|
Aktywny komparator: edukacja w zakresie monitorowania efektów
Koordynacja opieki jak zwykle z edukacją na temat wierności i monitorowania wyników, ale bez użycia EBHIS
|
Jako aktywny komparator będziemy edukować praktyków przydzielonych losowo do grupy kontrolnej na temat znaczenia zachowania wierności oraz monitorowania wierności i postępów poprzez 3-godzinne szkolenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
efektywniejsza praca zespołowa (Team Climate Inventory (TCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespołowa Inwentaryzacja Klimatu (TCI).
TCI to ankieta składająca się z 38 pozycji, która ocenia pięć istotnych aspektów pracy zespołowej w opiece zdrowotnej (wspólna wizja, bezpieczeństwo uczestnictwa, wsparcie dla innowacji, orientacja na zadania, częstotliwość interakcji) przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
Oceniane w wieku 4 miesięcy.
rejestracja po
|
6 miesięcy
|
|
sojusz terapeutyczny (inwentarz sojuszu roboczego (WAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Inwentarz Sojuszu Pracującego (WAI) to szeroko stosowana skala ocen przeznaczona do pomiaru sojuszu roboczego między doradcami a klientami.
Oceniane w wieku 4 miesięcy.
rejestracja po
|
6 miesięcy
|
|
poprawa funkcjonowania młodzieży (Top Problem Assessment (TPA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Top Problem Assessment (TPA) to zorientowany na konsumenta wskaźnik nasilenia trzech głównych problemów wskazanych przez rodzica w skali od 0 do 10.
Oceniane w BL, 1, 2, 3, 4 mies.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja rodziców i usługodawców (skale satysfakcji rodziców i dzieci)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skale satysfakcji rodziców i dzieci w wiarygodny sposób mierzą pięć wymiarów satysfakcji, każdy z 1 elementem skali Likerta, w tym: (1) dostęp i wygoda, (2) proces leczenia dziecka i relacje z usługodawcami, (3) usługi dla rodziców i rodziny, satysfakcja z postępów oraz (5) globalna satysfakcja.
Oceniane 4 miesiące po rejestracji
|
3 miesiące
|
|
postawy wobec wystandaryzowanej oceny (Postawy wobec wystandaryzowanej skali oceny (ASA)105)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postawy wobec Standaryzowanej Skali Oceny (ASA)105.
Składająca się z 22 pozycji miara postrzegania i nastawienia klinicystów na temat stosowania standaryzowanych ocen w ich praktyce klinicznej.
Pozycje są oceniane na skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) i dają 3 podskale z odpowiednią lub lepszą rzetelnością: korzyść nad oceną kliniczną, jakość psychometryczna i praktyczność.
Podawany lekarzom na początku badania i 4 miesiące.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric J Bruns, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2R42MH095516 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .