- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02421874
Sviluppo e test di una cartella clinica comportamentale elettronica specifica per il processo di coordinamento dell'assistenza avvolgente
Sviluppo, test di usabilità e valutazione dell'efficacia del sistema di monitoraggio del team avvolgente
Lo scopo di questo progetto STTR (Small Business Technology Transfer) di Fase II è quello di completare lo sviluppo e valutare l'usabilità e l'efficacia del Wraparound Team Monitoring System (Wrap-TMS), un sistema elettronico di informazioni sulla salute comportamentale basato sul web (EBHIS) per il modello di coordinamento dell'assistenza più ampiamente implementato nella salute comportamentale dei bambini, il processo avvolgente. Sebbene il wraparound sia ora considerato "basato sull'evidenza", l'implementazione nel mondo reale spesso non è conforme agli standard di fedeltà e/o utilizza dati oggettivi per guidare la gestione, la supervisione e il processo decisionale clinico. La disponibilità di un tale sistema sosterrà l'efficienza, la qualità e la fedeltà dell'implementazione e i risultati per i giovani iscritti al wraparound. Wrap-TMS offre funzionalità per l'inserimento dei dati, la gestione e la segnalazione di base per l'intera gamma di dati e elementi informativi necessari per gestire un'iniziativa di coordinamento dell'assistenza integrata per i giovani con gravi disturbi emotivi e comportamentali (SEBD). Alla luce del nostro successo nella Fase I, delle successive collaborazioni con le agenzie federali e delle richieste di interesse da parte di diversi stati e oltre 20 fornitori e organizzazioni di assistenza gestita, in questa fase II STTR gli investigatori completeranno lo sviluppo di Wrap-TMS, seguito da un randomizzato studio controllato sull'efficacia che confronta n=25 facilitatori avvolgenti che utilizzano Wrap-TMS al servizio di n=100 famiglie con 25 facilitatori non utilizzatori al servizio di 100 famiglie su praticante, implementazione e risultati giovanili/familiari. La valutazione metterà alla prova due ipotesi principali:
- Rispetto ai facilitatori nel gruppo di controllo, i facilitatori avvolgenti addestrati all'uso di Wrap-TMS dimostreranno (a) un maggiore utilizzo di dati e feedback nell'erogazione del servizio; (b) maggiore fedeltà al processo wraparound; (c) maggiore lavoro di squadra, alleanza di lavoro e soddisfazione per l'intervento dichiarati; e (d) atteggiamenti più positivi verso la valutazione standardizzata.
- Rispetto al gruppo di controllo, i genitori di giovani che ricevono servizi da facilitatori addestrati all'uso della TMS riporteranno (a) maggiore chiarezza degli obiettivi, (b) maggiore raccolta e utilizzo dei dati (c) maggiore soddisfazione per i servizi e progressi, (d) migliore fedeltà a avvolgente, (e) funzionamento di squadra più efficace, (f) maggiore alleanza terapeutica e (f) migliori risultati per i giovani, inclusi maggiori progressi e sintomi e funzionamento migliorati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o tutore legale di un giovane di età compresa tra 6 e 17 anni con SEBD (grave disturbo emotivo e comportamentale): almeno una diagnosi di MH (salute mentale) che si traduca in una compromissione a lungo termine (>6 mesi) in casa, a scuola e/o nella comunità funzionamento).
Criteri di esclusione:
- Genitori che non parlano inglese
- genitori adottivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utilizzo cartella clinica elettronica/monitoraggio esiti
Utilizzo di cartelle cliniche elettroniche/monitoraggio degli esiti tramite uno specifico sistema elettronico di informazioni sanitarie comportamentali
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Wraparound Team Monitoring System (Wrap-TMS) è un sistema elettronico di informazioni sulla salute comportamentale (EBHIS) basato sul Web per il modello di coordinamento dell'assistenza più ampiamente implementato nella salute comportamentale dei bambini, il processo avvolgente
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Comparatore attivo: formazione sul monitoraggio dei risultati
Coordinamento dell'assistenza come al solito con l'educazione alla fedeltà e al monitoraggio dei risultati, ma nessun uso di EBHIS
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In qualità di comparatore attivo, istruiremo i professionisti randomizzati alla condizione di controllo sull'importanza di mantenere la fedeltà e monitorare la fedeltà e il progresso attraverso una formazione di 3 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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lavoro di squadra più efficace (Team Climate Inventory (TCI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Inventario climatico di squadra (TCI).
Il TCI è un sondaggio di 38 item che valuta cinque aspetti rilevanti del lavoro di squadra in ambito sanitario (visione condivisa, sicurezza della partecipazione, supporto all'innovazione, orientamento al compito, frequenza di interazione) utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Valutato a 4 mesi.
post iscrizione
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6 mesi
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alleanza terapeutica (Working Alliance Inventory (WAI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Working Alliance Inventory (WAI) è una scala di valutazione ampiamente utilizzata progettata per misurare l'alleanza di lavoro tra consulenti e clienti.
Valutato a 4 mesi.
post iscrizione
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6 mesi
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miglioramento del funzionamento dei giovani (Top Problem Assessment (TPA)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Top Problem Assessment (TPA) è un indice incentrato sul consumatore della gravità dei primi tre problemi nominati dal genitore, su una scala da 0 a 10.
Valutato a BL, 1, 2, 3, 4 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione dei genitori e dei fornitori (scale di soddisfazione dei genitori e dei figli)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le scale di soddisfazione dei genitori e del bambino misurano in modo affidabile cinque dimensioni di soddisfazione, ciascuna con 1 elemento della scala Likert, tra cui: (1) accesso e convenienza, (2) processo di trattamento del bambino e relazione con i fornitori, (3) servizi per genitori e famiglie, soddisfazione per i progressi e (5) soddisfazione globale.
Valutato a 4 mesi dopo l'iscrizione
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3 mesi
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atteggiamenti verso la valutazione standardizzata (Attitudes towards Standardized Assessment Scale (ASA)105)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Atteggiamenti nei confronti della scala di valutazione standardizzata (ASA)105.
Una misura di 22 item delle percezioni e degli atteggiamenti dei medici sull'utilizzo di valutazioni standardizzate nella loro pratica clinica.
Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo) e producono 3 sottoscale con affidabilità adeguata o migliore: vantaggio rispetto al giudizio clinico, qualità psicometrica e praticità.
Somministrato agli operatori al basale e 4 mesi.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric J Bruns, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2R42MH095516 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Fascicolo sanitario elettronico Wraparound Team Monitoring System
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Kaiser PermanenteGarfield Memorial FundCompletato