Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3127804 z ramucyrumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

7 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 dotyczące LY3127804 w monoterapii i w skojarzeniu z ramucyrumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa leku badanego o nazwie LY3127804 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z ramucyrumabem u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Badanie obejmie również analizę bezpieczeństwa połączenia LY3127804 z ramucyrumabem i paklitakselem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano raka, który jest zaawansowany i/lub z przerzutami.
  • Mają chorobę zdefiniowaną w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Mają odpowiednią funkcję narządów.
  • Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Przerwali poprzednie leczenie przeciwnowotworowe na co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Masz poważne, istniejące wcześniej schorzenia.
  • Otrzymali leczenie lekiem ukierunkowanym głównie na aktywność Ang2.
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mają aktualne nowotwory hematologiczne.
  • Masz aktywną infekcję grzybiczą, bakteryjną i/lub wirusową.
  • Należy skorygować odstęp QT, stosując korekcję Fridericii (QTcF) > 470 ms w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) w kilku kolejnych dniach oceny.
  • Mają znaną wrażliwość na mAb lub inne białka terapeutyczne.
  • Czy u pacjenta w przeszłości występował kryzys nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa lub obecnie źle kontrolowane nadciśnienie pomimo standardowego leczenia.
  • Jeśli u pacjenta występują istotne zaburzenia krwawienia lub zapalenie naczyń, albo w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem wystąpił epizod krwawienia stopnia ≥3.
  • Otrzymuj leczenie przeciwzakrzepowe w dawce terapeutycznej.
  • Czy w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia tętnicze, zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe.
  • Jeśli u pacjenta występuje marskość wątroby w klasie B lub gorszej w skali Child-Pugh lub marskość wątroby (dowolnego stopnia) i encefalopatia wątrobowa w wywiadzie lub wodobrzusze o znaczeniu klinicznym wynikającym z marskości wątroby.
  • Uczestniczka jest w ciąży przed randomizacją lub karmieniem piersią.
  • Uczestnik cierpi na czuciową neuropatię obwodową ≥ stopnia 2 (tylko część E).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A LY3127804
Uczestnicy otrzymywali rosnące dawki 4 miligramów na kilogram (mg/kg), 8 mg/kg, 12 mg/kg, 16 mg/kg, 20 mg/kg i 27 mg/kg LY3127804 podawane w postaci infuzji dożylnej (IV) w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Lek: LY3127804
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część B LY3127804 + 8 mg/kg ramucyrumabu
Uczestnicy otrzymywali rosnące dawki 8 mg/kg / 12 mg/kg / 16 mg/kg / 20 mg/kg / 27 mg/kg LY3127804 plus 8 mg/kg ramucyrumabu podawane w postaci wlewu dożylnego w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Lek: LY3127804
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część C LY3127804 + 12 mg/kg ramucyrumabu
Uczestnicy otrzymywali 20 mg/kg LY3127804 plus 12 mg/kg ramucyrumabu podawane w postaci wlewu dożylnego w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Lek: LY3127804
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część D LY3127804 + ramucyrumab – brak rejestracji

Uczestnicy mieli otrzymywać LY3127804 i Ramucirumab IV co 2 tygodnie do czasu zakwalifikowania się do przerwania badania.

Części D i E nie zostały włączone do badania na podstawie pierwotnych i wtórnych wyników/wyników Części A–C.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Lek: LY3127804
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część E LY3127804 + ramucyrumab + paklitaksel – brak rejestracji

Uczestnicy mieli otrzymać LY3127804 oraz Ramucirumab IV co 2 tygodnie i Paclitaxel IV w dniach 1, 8 i 15 do czasu zakwalifikowania się do przerwania badania.

Części D i E nie zostały włączone do badania na podstawie pierwotnych i wtórnych wyników/wyników Części A–C.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • Cyramza
  • 1121B
Lek: Paklitaksel
Administrowany IV
Lek: LY3127804
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 LY3127804 w monoterapii i w skojarzeniu z ramucyrumabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Zalecaną dawkę w fazie 2 określono w oparciu o zaobserwowane bezpieczeństwo, farmakokinetykę (PK) i skuteczność. Nie określono jednak maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Na potrzeby tego badania MTD zdefiniowano jako najwyższą badaną dawkę w przypadku stosowania jednego leku, przy której prawdopodobieństwo wywołania DLT jest mniejsze niż (<) 33%. MTD w ustawieniu kombinowanym określono na podstawie charakteru i czasu DLT w ustawieniu kombinowanym. W żadnej kohorcie leczenia nie zgłoszono działań toksycznych ograniczających dawkę. Dlatego nie można było określić maksymalnej tolerowanej dawki LY3127804.
Wartość wyjściowa do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane (AE) występujące w ciągu pierwszych 21 dni, które prawdopodobnie było związane z badanym lekiem i spełniało którekolwiek z poniższych kryteriów według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI), wersja 4.0: toksyczność niehematologiczna stopnia 3. według CTCAE, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 2 tygodnie, stopień ≥3. małopłytkowość powikłana krwotokiem i jakąkolwiek toksycznością hematologiczną, która spowodowała opóźnienie cyklu o > 14 dni; DLT można zadeklarować, jeśli uczestnik doświadcza rosnącej toksyczności podczas leczenia.
Wartość wyjściowa do cyklu 1 (cykl 28-dniowy)
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) LY3127804
Ramy czasowe: przed podaniem, koniec wlewu (1 godz.), 2 godz., 24 godz., 96 godz., 168 godz., 336 godz. po dawce w dniu 1 oraz przed podaniem, koniec wlewu (1 godz.), 24 godz., 168 godz. i 336 godz. po dawce w 15. dniu oraz przed podaniem dawki, koniec wlewu (1 godz.), 2 godz., 168 godz., 336 godz. po dawce w 29. dniu
Oceniono pole pod krzywą stężenia LY3127804 w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania (AUC[0-τ]) od czasu 0 do 336 godzin (h).
przed podaniem, koniec wlewu (1 godz.), 2 godz., 24 godz., 96 godz., 168 godz., 336 godz. po dawce w dniu 1 oraz przed podaniem, koniec wlewu (1 godz.), 24 godz., 168 godz. i 336 godz. po dawce w 15. dniu oraz przed podaniem dawki, koniec wlewu (1 godz.), 2 godz., 168 godz., 336 godz. po dawce w 29. dniu
Farmakokinetyka: AUC ramucyrumabu w skojarzeniu z LY3127804
Ramy czasowe: przed dawką, koniec infuzji (1 godz.), 24 godz., 96 godz., 168 godz., 336 godz. po dawce ramucyrumabu w dniu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia ramucyrumabu w skojarzeniu z LY3127804 w surowicy w odstępie pomiędzy dawkami (AUC[0-τ]) od czasu 0 do 336 godzin (τ) oceniano po pierwszej dawce.
przed dawką, koniec infuzji (1 godz.), 24 godz., 96 godz., 168 godz., 336 godz. po dawce ramucyrumabu w dniu 1
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-LY3127804
Ramy czasowe: Cykl 1 – dawka wstępna do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 miesięcy)
Podawana jest liczba uczestników, u których wystąpiły przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w trakcie leczenia lub w trakcie obserwacji. Uczestników z ADA powstałą w wyniku leczenia zdefiniowano jako uczestników, u których w dowolnej próbce od cyklu 1 przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku stwierdzono 4-krotny wzrost (wzrost o 2 rozcieńczenia) miana immunogenności w stosunku do miana wyjściowego, lub uczestników, u których wynik testu był ujemny na początku badania i dodatni po wyznaczeniu wartości wyjściowej (przy mianie ≥1:20).
Cykl 1 – dawka wstępna do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1 – dawka wstępna do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 miesięcy)
Podawana jest liczba uczestników, u których wystąpiły przeciwciała przeciwlekowe (ADA) w trakcie leczenia lub w trakcie obserwacji. Uczestników z ADA powstałą w wyniku leczenia zdefiniowano jako uczestników, u których w dowolnej próbce od cyklu 1 przed podaniem dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku stwierdzono 4-krotny wzrost (wzrost o 2 rozcieńczenia) miana immunogenności w stosunku do miana wyjściowego, lub uczestników, u których wynik testu był ujemny na początku badania i dodatni po wyznaczeniu wartości wyjściowej (przy mianie ≥1:20).
Cykl 1 – dawka wstępna do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 5 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) [wskaźnik ogólnej odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub śmierci (do 4 miesięcy)
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z oceną RECIST v.1.1. ORR to liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), podzielona przez liczbę randomizowanych uczestników zarejestrowaną pomiędzy datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji lub datą kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych (i innych niż docelowe) oraz normalizację poziomu markerów nowotworowych. Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub śmierci (do 4 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pomiaru postępu choroby lub śmierci (do 4 miesięcy)
Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej obiektywnej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, o których nie wiedziano, że mają obiektywną chorobę Parkinsona na dzień graniczny włączenia danych do konkretnej analizy, PFS ocenzurowano na dzień ostatniej obiektywnej oceny stanu wolnego od progresji choroby. W przypadku uczestników, którzy przyjmowali jakąkolwiek późniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową przed progresją, PFS został ocenzurowany na dzień ostatniej obiektywnej oceny wolnej od progresji choroby przed datą rozpoczęcia jakiejkolwiek kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
Wartość wyjściowa do pomiaru postępu choroby lub śmierci (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15580
  • I7W-MC-JQBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-001204-64 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj